来源：上海人大上海市人大常委会办公厅公告    上海市第十五届人大常委会第三十七次会议对《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》进行了审议。为进一步发扬立法民主，现将草案征求意见稿及相关说明在《解放日报》、《上海法治报》、东方网(www.eastday.com)、新民网（www.xinmin.cn）、上海人大网、“上海人大”微信公众号上全文公布，向社会广泛征求意见，以便进一步研究修改，再提请以后的市人大常委会会议审议。现将有关事项告知如下：一、公开征求意见的时间2021年12月7日至2021年12月22日二、反映意见的方式（一）来信地址：上海市人民大道200号，市人大常委会法制工作委员会立法三处；邮政编码：200003（二）电子邮件：lqi256@163.com（三）传    真：63586556 上海市人大常委会办公厅 2021年12月6日关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）征求意见有关事项的说明 一、起草背景习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话中，明确要求聚焦关键领域发展创新型产业，加快在生物医药等领域打造世界级产业集群。中共中央、国务院印发的《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，也明确要求浦东新区打造世界级生物医药产业集群。为贯彻落实国家重要战略任务，有必要为本市生物医药产业的核心承载区浦东、生物医药产业的科技创新策源地张江，提供相适应的法治保障。将《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》作为浦东新区法规的立法项目，主要考虑有：一是贯彻落实中央重大决策部署、着力推动生物医药产业高质量发展；二是鼓励生物医药产业研发创新，打造全球营商环境高地；三是便利群众就诊问药，满足群众健康生活需要。二、主要内容 《规定》（草案征求意见稿）主要内容包括：一是进一步建立完善政策支持体系。包括：明确市和浦东新区政府及其相关部门、浦东新区相关街镇和园区管理机构各自应当履行的职责；设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。二是进一步推动改革举措先行先试。包括：建立生物医药产业发展协调机制，在防范风险的同时推进人体细胞、基因技术研发和产业化进程；建立生物医药特殊物品出入境联合监管机制、生物医药研发用物品进口联合试点推进机制；探索特定区域内的生物医药研发保税监管；允许相关重点生物医药企业按照规定开展医疗器械保税维修和返境维修业务；推动符合条件的药品生产企业进行委托生产。三是进一步满足群众健康生活需要。包括：允许在上市测试环节开展体外诊断试剂自研自用，保障临床检测快捷高效需求；允许进口少量临床急需药械，推动前沿领域国际化发展；探索试点跨境电商零售进口药械，满足个体用药需求。四是进一步打造全球营商环境高地。包括：对符合条件的重点项目在土地用途、容积率、建筑高度等方面予以优化；对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度；引导资本市场支持张江生物医药产业发展；组建生物医药专业职称评审委员会开展人才职称评价。三、征求意见的重点1、如何进一步优化促进生物医药产业发展的体制机制？2、如何进一步完善适合生物医药领域产学研结合的制度规则？3、其他意见和建议。上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案征求意见稿）第一条（目的依据）为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势，根据国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合浦东新区实际，制定本规定。第二条（适用范围）在浦东新区行政区域内从事生物医药研发、生产、经营、使用以及相关促进保障活动，适用本规定。第三条（促进发展原则）本市坚持制度引领、探索创新、以人为本、开放合作、风险预防、科学规范的原则，推进浦东新区生物医药产业高质量发展。第四条（政府职责）市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展工作的领导，建立和完善促进生物医药产业发展议事协调机制，深化与国家有关部门的协作，统筹协调浦东新区生物医药产业发展中的重大事项。浦东新区人民政府应当建立浦东新区生物医药产业发展促进工作机制，加强以张江为引领的生物医药产业发展工作，推动浦东新区生物医药产业创新发展。浦东新区相关镇人民政府、街道办事处、园区管理机构应当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。第五条（部门职责）市经济信息化部门负责统筹本市生物医药产业发展，协调推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保障、地方金融监管、绿化市容等部门以及海关等单位根据各自职责和本规定有关内容，负责浦东新区生物医药产业促进工作。第六条（专家委员会）浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项目规划、重点布局等事项开展科学论证，提出意见建议。专家委员会的意见建议作为生物医药产业发展决策的重要参考。第七条（人体细胞、基因技术开发应用）市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。 第八条（保税研发及维修）对于海关总署授权区域范围内的浦东新区生物医药企业探索开展跨境研发所需的货物（含材料、耗材、试剂等），实施保税监管。按照监管部门信息共享、风险可控的要求，浦东新区相关重点生物医药企业可以根据国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务；浦东新区特定区域内的相关企业可以根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境维修。维修后的医疗器械，应当根据其来源复运至境外。第九条（临床试验阶段申请药品生产许可）浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药品生产质量管理规范的生物医药企业，药物临床试验阶段申请药品生产许可的，在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下，市药品监管部门可以核发《药品生产许可证》。第十条（多点委托）浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门核准后，浦东新区药品上市许可持有人可以委托本市范围内一家以上符合条件的药品生产企业生产，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品除外。市药品监管部门应当做好指导、服务，并配合国家药品监管部门开展相关审查工作。第十一条（体外诊断试剂自行研制使用）对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，浦东新区符合条件的医疗机构根据临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体办法由市药品监管部门会同市卫生健康部门制定。第十二条（进口药械特许使用）市人民政府根据国家授权，可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册，推动药品和医疗器械加快上市。第十三条（药械流通供给）本市按照国家有关授权，在相关区域内试点推动符合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求，在保证经营质量安全可控的前提下，优化药品批发经营许可实施，满足药品现代物流需求。第十四条（实验动物保障与实验室备案）本市根据浦东新区生物医药企业的研发需求，规划布局和建设进境非人灵长类等实验动物隔离检疫场。浦东新区鼓励各类社会资本依法投资开展与生物医药研发相关的非人灵长类等实验动物及相关产品的保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营等活动。需要生产和使用非人灵长类等实验动物的，应当经浦东新区科技经济部门和野生动物保护主管部门批准，依法取得实验动物生产、使用许可证。浦东新区卫生健康部门会同农业农村部门负责浦东新区新建、改建或者扩建与人体健康相关的动物生物安全二级实验室的备案。第十五条（特殊物品及研发用物品通关便利化）本市建立微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对生物医药企业及其出入境特殊物品开展综合评估，对通过评估的企业及物品出具相应生物安全控制能力的证明。上海海关凭证明和企业提交的其他材料，简化通关手续。本市建立生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对企业及进口研发用物品进行认定。通过认定的企业及物品在办理通关手续时不需提交进口药品通关单。浦东新区建立企业研发进口微量耗材管理服务平台，在进口许可、通关便利、允许分销等方面予以支持。第十六条（人类遗传资源管理服务机构）本市在浦东新区设立人类遗传资源管理服务机构，开展人类遗传资源咨询、服务、培训、研究等工作，协助国家和本市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源的事中事后监管等工作。第十七条（药械注册服务）浦东新区行政区域内的药品检验检测机构经国家药品监管部门指定，可以开展创新药品的注册检验工作。市药品监管部门、浦东新区人民政府应当为药品检验检测机构的检验检测能力提升提供政策支持和保障。浦东新区应当加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。对符合产业发展方向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站应当及时跟踪、对接注册进度，开展药品和医疗器械注册工作的前期指导服务，推动药品和医疗器械加快上市。第十八条（优化审评检验服务）本市支持国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，协助配置职业化专业化的审评员、检查员，建立科学高效专业的审评检查工作机制。市和浦东新区有关部门应当依托国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，为生物医药企业提供高效便捷的指导和服务，根据相关规定推动创新药品和医疗器械纳入优先审评审批通道，加快推进创新药品和医疗器械注册上市。第十九条（支持创新产品入院）本市支持创新药品和医疗器械进入医疗机构使用。市和浦东新区有关部门对浦东新区医疗机构采购和使用的创新药品和医疗器械不纳入药品（耗材）收入所占比例、药品品种规格总数、采购比例限制等考核。第二十条（产学研医融合）本市支持高校、科研院所、医疗机构与浦东新区生物医药企业开展合作，通过共建实验室、研究院等方式推动建设创新协作产业生态圈。本市支持国家级和市级医药临床研究中心建设，探索浦东新区研究型医院试点建设，推进科技成果与临床研究对接，推动产学研医深度融合。浦东新区科技经济、卫生健康部门应当开展创新药品和医疗器械研发项目评估工作，依托本市医院企业协同临床试验加速平台，促进临床试验需求对接，提升产医融合质量效率。第二十一条（医疗数据共享与开放）鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障。加快建设和完善以居民电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库。市和浦东新区卫生健康部门应当依据相关法律法规建立健康医疗数据共享与开放机制，制订健康医疗数据开放分类分级标准，推动健康医疗数据有序开放，为本市生物医药创新研发提供数据支撑。第二十二条（生物样本库）本市支持在浦东新区建设高标准、集约化的生物样本库。市卫生健康部门和浦东新区人民政府应当建立有效的生物样本研究应用与共享机制，支持企业牵头或者参与制定样本库建设管理标准。市和浦东新区卫生健康部门应当加强生物样本及其信息数据的存储与管理的指导，保障生物样本采集、存储、使用、共享等符合生物安全管理规范。    医疗卫生机构的生物样本，可以委托有相关资质的第三方机构集中存储和管理。第二十三条（大科学设施）本市支持建设张江综合性国家科学中心，推进大科学设施规划建设，完善设施使用保护，严格设施周边管理，为生物医药产业发展提供基础性研究和保障。第二十四条（新型研发机构）对符合条件的新型生物医药研发机构，市和浦东新区有关部门应当在其管理模式、成果转化、体制机制改革等方面给予指导和支持。浦东新区人民政府应当支持具备条件的生物医药企业开放创新中心建设。对符合条件的创新中心，在建设运营、人才奖励、知识产权保护等方面给予支持。第二十五条（创新创业孵化载体）本市鼓励各类市场主体建设众创空间、孵化器、加速器等生物医药共享公共服务平台，创新服务模式，针对创新企业不同发展阶段提供完善的基础设施、针对性的运营管理和专业的研发服务，强化产业园区、创新研发企业、研发生产服务企业之间的协同联动。第二十六条（产业链协同发展）本市推进生物医药制造业创新链、产业链、人才链深度融合。鼓励生物医药产业链核心企业牵头带动产业链供应链持续向高级化、现代化发展，打造一批拥有关键核心技术的生物医药领军企业。第二十七条（研发与制造协同发展）本市建立浦东新区生物医药项目信息数据库并动态更新，创新研发成果有序转化的利益分享机制，实现本市生物医药创新研发与生产制造协同发展。第二十八条（产业用地支持）对符合生物医药产业发展导向的重点项目，市和浦东新区有关部门可以按照规定对土地用途、容积率、建筑高度等予以优化。市和浦东新区规划资源部门应当深化产业用地“标准化”出让方式改革，增加混合产业用地供给。在符合产业功能导向和生物医药项目主导产业用途的前提下，对浦东新区生物医药产业用地试点允许受让人自主确定土地产业用途比例。第二十九条（政府采购支持）本市对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度。浦东新区健全优先使用生物医药创新产品的政府采购政策，加大生物医药创新产品政府采购力度，促进生物医药创新产品研发和示范应用。第三十条（加强金融服务）市地方金融监管部门、浦东新区人民政府应当创新生物医药产业金融服务模式，推动生物医药企业在科创板等资本市场上市；持续优化张江指数样本和权重，突出张江国家自主创新示范区生物医药等优势产业，引导资本市场支持张江生物医药产业发展。市财政、地方金融监管部门应当加大对生物医药供应链金融的指导，重点支持金融机构围绕生物医药供应链核心企业开发适合产业发展需求的供应链金融产品，为生物医药产业链上下游中小企业融资提供服务。本市发挥上海市中小微政策性融资担保基金作用，通过批次担保、联合担保、再担保等多种方式引导相关金融机构和融资担保机构，为浦东新区生物医药企业融资提供增信服务。第三十一条（生态环境管理）浦东新区生态环境部门可以会同科技经济部门按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单的生态环境分区管控要求,对抗体、疫苗、血液制品等生物制品领域建设项目,根据所在区域环境敏感程度、建设项目可能产生的环境影响和环境风险,制定细分行业的生态环境管理措施，实行差异化监管。第三十二条（人才激励与保障）浦东新区生物医药研发机构、医疗机构可以将其依法取得的职务科技成果的知识产权或者知识产权的长期使用权给予成果完成人。浦东新区组建生物医药专业职称评审委员会，对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评价；根据国家授权制定发布国际职业资格证书认可清单，研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。浦东新区生物医药研发机构、医疗机构的专业技术人员在其他企业、机构兼职或者利用与本人从事专业相关的科技创新成果在职创办企业的，相关权利义务由其所在单位规定，或者由其所在单位与专业技术人员约定。第三十三条（生物安全保障）本市贯彻落实国家生物安全战略，建立健全生物安全风险监测预警体系，健全完善生物安全科研攻关机制，推动本市生物安全技术及其产业化应用引领发展。第三十四条（施行时间）本规定自  年  月  日起施行。原文：http://www.spcsc.sh.cn/n8347/n8481/n9203/index.html

据浙江省卫生健康委员会网站11月23日消息，浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》称，综合相关情况，并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况，细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持，支持以临床需求为导向，加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。据澎湃新闻此前报道，“120万元打一针，2个月癌细胞清零”的帖子今年9月一度刷爆网络。帖子里被网友称为“神药”的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），是中国首个获批的CAR-T药物。实现“2个月癌细胞清零”的患者，是中国国内首例接受CAR-T细胞治疗药物阿基仑赛注射液治疗的“弥漫性大B细胞淋巴瘤”患者。6月30日这名患者接受淋巴细胞采集，8月2日回输CAR-T细胞，8月26日经PET-CT影像学检查，结果显示该患者达到医学上的完全缓解。8月26日，这名患者从上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科办理了出院手续。魏泽西事件后国家叫停体细胞临床应用浙江省卫健委在前述答复中介绍，细胞治疗主要分为干细胞和体细胞两项内容。针对干细胞，目前只能临床研究，不能临床应用，国家层面出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，明确干细胞临床研究只允许在三甲医疗机构进行，并要求在取得国家卫生健康委和国家药监局备案后才能开展，省级卫生健康和药监部门负责对干细胞临床研究备案项目进行初审。针对体细胞，除了上述获得国家药监局批准的CAR-T细胞治疗产品外，魏泽西事件后国家已全面叫停体细胞临床应用，去年国家卫生健康委下发通知，要求体细胞临床研究参照干细胞进行备案管理。浙江省卫健委介绍，国际上，对细胞治疗产品和技术的监管方式总体分为两种，一种是作为产品，由药品监管部门进行临床准入审批；另一种则将其作为一种医疗技术，由卫生部门进行监管，医疗机构可依法决定临床应用。我国之前没有明确采用哪种细胞治疗监管方式，2019年3月29日，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），一度热议细胞治疗将作为技术进行管理，但该办法征求意见后一直没有正式出台。今年2月9日，国家卫生健康委对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复中，提到“干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。我委将积极支持、引导生命健康产业创新示范区相关企业按照药品研发相关制剂”。2月10日，国家药品监督管理局药品评审中心正式发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第14号）。6月23日，国家药品监督管理局正式批准复星凯特生物科技有限公司CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）新药上市申请，成为我国首个获批上市的细胞治疗类产品，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。2019年以来，浙江省发改委、省卫生健康委、省科技厅、省药监局均收到有关办件，要求在桐庐健康城、三江控股集团等单位开展区域细胞制备中心、细胞库建设试点。各部门积极开展服务活动，在沟通过程中，提出了细胞治疗临床应用的问题，省卫生健康委向国家卫生健康委进行请示了解，国家明确表示干细胞、体细胞治疗只能开展临床研究，不能临床应用。各部门也积极向办件批示省人大领导报告，省人大法律部门认为，在国家明确表示细胞治疗不能临床应用的情况下，浙江省不能以创新为名，随意突破法律禁区。细胞治疗已逐渐转向按产品监管目前，浙江全省有8个干细胞临床研究基地和6个项目获得国家备案，在报备案项目8个。在体细胞临床研究方面，省卫生健康委参照干细胞备案流程，召集相关专家进行审查，省级初审通过后，向国家卫生健康委报送备案申请。目前，浙江省已向国家上报备案申请2项，都处于申报阶段，未获国家备案。细胞治疗产业已成为当今全球生物医药产业、生命科技前沿探索最重要的领域之一。目前浙江省在间充质干细胞、CAR-T细胞治疗等技术领域与世界发展同步并有可能实现超车。省委、省政府对细胞治疗十分重视，主要领导多次作出重要批示和指示，省卫生健康委以“积极作为、科学严谨、依法推进”的原则，更大力度支持细胞治疗技术研究和发展。在省级层面建立协调机制，加强部门间沟通协调，细化职责、互通信息，增强工作合力。同时，成立细胞治疗临床研究省级专家委员会、伦理委员会，严格把关细胞治疗临床研究项目准入条件，加强监督管理，确保实施过程符合要求。浙江省卫健委在答复中对代表说，根据您提出的意见建议，在前期工作的基础上，各部门继续进行了有效沟通，均认真进行了办理：省发改委提出支持在自贸区内建设细胞技术研究与产业发展园区，支持创建细胞技术研究与产业化领域省级工程研究中心。省科技厅将鼓励相关产业纳入舟山高新技术产业园区发展，大力支持细胞治疗领域技术攻关研发，支持技术成果通过平台交易，并对符合条件的项目予以补助。省经信厅表示支持细胞技术研究与产业化，对符合条件的产业化项目，争取列入省产业链协同创新项目或生产方式转型示范项目计划，并给予财政支持。省市场监管局表示可以在申请重点实验室、技术创新中心、科技项目培养和系统学科带头人遴选等方面给予舟山支持，并全力促进舟山优质科技成果转化应用。省药监局表示将配合国家药监局做好按照药品进行的细胞治疗产品注册备案，提升生物制品的审评能力、检验能力和监督检查水平。浙江省卫生健康委认真研究国家卫生健康委的全国人大建议答复，并向国家卫生健康委请示。国家卫生健康委科教司表示从国家监管层面，细胞治疗已逐渐转向按产品监管，由药品监管部门按药物审批后进入临床应用。此外，省卫生健康委也向海南省卫生健康委了解博鳌乐城国际医疗旅游先行区细胞治疗转化应用的情况，得知目前园区干细胞等新技术仍停留在临床研究阶段，存在临床研究及转化应用的衔接路径不明确，先进技术监管难度大等问题。综上所述，并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况，细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展下一步，浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）和《浙江省人民政府关于印发中国（浙江）自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》（浙政发〔2020〕32号），积极支持细胞治疗相关技术研究，加强政策跟踪研究，规范准入管理。具体将做好以下工作：一是做好政策支持。支持以临床需求为导向，加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。及时跟踪国家关于细胞治疗按药品制剂申报的政策，了解自贸区内开展细胞治疗的最新进展，在自贸区范围内支持细胞技术研究与产业化发展。二是做好跟踪服务。积极服务自贸区相关医疗卫生机构和企业，联合相关部门加大细胞治疗政策指导和医疗资源对接服务力度，建立常态化联系机制，根据需要做好指导服务，及时帮助解答关心的问题，切实帮助解决发展遇到的困难。三是做好监督管理。严格把关干细胞和体细胞临床研究备案省级初审，着重对临床研究方案、制剂制备、伦理审查等内容进行审核。提升审评能力、检验能力和监督检查水平，为浙江省细胞治疗产业发展提供技术支撑和政策指导。

附件1深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）  目  录第一章  总则第二章  细胞的采集和储存第三章  细胞和基因产品研发第四章  药物拓展性临床试验第五章  基因技术应用第六章  产品生产和使用第七章  保障措施第八章  法律责任第九章  附则  第一章  总则 第一条  为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。第二条  在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。第三条  细胞和基因产业发展应当遵循下列原则：（一）研发坚持科学规范、符合伦理；（二）生产坚持风险管理、全程管控；（三）应用坚持健康导向、群众受益；（四）保障坚持优化服务、促进发展。第四条  市人民政府统筹全市细胞和基因产业发展，制定促进产业发展的政策措施，协调产业发展中的重大事项。区人民政府统筹本辖区内细胞和基因产业发展。第五条  市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和基因产业发展的相关政策。市卫生健康部门和市市场监管部门依法开展细胞和基因产业监督管理活动。第六条  市人民政府应当加强生物安全管理，有效防范和应对生物安全风险，确保细胞和基因产业稳定健康发展。细胞和基因产品研发、生产和应用中涉及生物安全相关的行为，应当按照国家有关规定执行。第七条  市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险水平采取相适应的管理措施。企业、科研机构、医疗卫生机构应当对细胞和基因产品建立完善的风险控制体系，采取必要的风险管控措施。第八条  市人民政府应当采取有效措施，不断完善临床研究和临床试验体系，建立临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制，支持细胞和基因产业发展。第九条  充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用。第十条  市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作，支持企业、科研机构、医疗卫生机构参与相关规则的研究和制定，开展科技交流，促进产业创新发展。 第二章  细胞的采集和储存 第十一条  通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。第十二条  医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。医疗卫生机构应当建立质量管理体系和标准操作规程，配备与采集能力相适应的人员、场所、设施、设备和仪器，制定应急处理措施。第十三条  企业、科研机构、医疗卫生机构以及受委托的机构采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。被采集人属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，应当取得监护人书面同意。第十四条  鼓励个人捐赠细胞资源，用于细胞和基因产品研发。接受捐赠的机构应当依法使用细胞资源，确保其仅用于产品研发，并采取必要措施保障捐赠人生物信息安全。第十五条  企业、科研机构、医疗卫生机构对采集的细胞和产生的数据进行储存的，应当按照有关规定进行管理。细胞采集和储存管理办法由市卫生健康部门会同市市场监管部门另行制定。第十六条  鼓励细胞库依法向企业、科研机构、医疗卫生机构开放，促进产业资源、数据资源共享。 第三章  细胞和基因产品研发 第十七条  鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。第十八条  市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产品研发。第十九条  支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。第二十条  市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。第二十一条  开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。第二十二条  生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。第二十三条  鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。第二十四条  市卫生健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。第二十五条  市卫生健康部门应当会同相关部门制定专项政策，鼓励三级医疗机构开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验，设立内部临床研究管理机构和研究型病房。医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经市卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。第二十六条  支持医师、药师等医疗卫生人员开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，相关工作开展情况可以作为医疗卫生人员专业技术资格评审、岗位聘用的有效业绩。第二十七条  鼓励保险公司开发细胞和基因领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险等保险产品。对于风险较高的细胞和基因领域临床研究与临床试验项目，鼓励购买商业保险承担受试者因发生与项目相关的健康损害或者死亡所需的治疗费用及相应的经济补偿。 第四章  药物拓展性临床试验 第二十八条  对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。第二十九条  细胞和基因药物注册申请人完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。第三十条  支持细胞和基因药物注册申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流。市市场监管等部门应当协助建立沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。第三十一条  鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。第三十二条  进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书。患者属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，医疗机构应当向其监护人披露前款规定事项，并由监护人签署知情同意书。第三十三条  受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知受试者退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。第三十四条  有下列情形之一的，应当终止细胞和基因药物拓展性临床试验：（一）细胞和基因药物的临床应用出现严重、非预期的不良反应；（二）细胞和基因药物出现质量问题；（三）细胞和基因药物进一步的临床试验数据不能证明有效性；（四）细胞和基因药物获得国家药品监督管理部门批准上市；（五）其他不符合开展拓展性临床试验的情形。 第五章  基因技术应用 第三十五条  支持企业和科研机构开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等。鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。第三十六条  样本采集机构、基因检测机构在检测样本流转和检测信息传递过程中，应当采取去标识化等必要措施，保护受检者隐私，保障基因信息安全。第三十七条  使用基因测序信息应当获得受检者同意，法律、行政法规规定应当取得书面同意的，依照其规定。第三十八条  以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有合理依据，并说明依据来源。第三十九条  支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。 第六章  产品生产和使用 第四十条  企业应当按照药品、医疗器械的上市许可持有人制度，自行或者委托其他有资质的企业开展细胞和基因产品的生产。委托生产的，委托企业与受托企业应当签订委托协议和质量协议，确保产品质量安全。第四十一条  细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。细胞和基因产品生产企业应当建立风险评估体系，制定风险控制策略，消除影响细胞和基因产品质量的风险因素。第四十二条  细胞和基因产品生产企业应当建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程质量控制体系。第四十三条  细胞和基因产品生产企业应当建立信息化管理系统和电子追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整、可追溯。第四十四条  支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测、组织细胞和基因产品地方标准与团体标准制订以及技术仲裁工作。并支持其申请国家生物制品批签发机构资质。鼓励引进和建设具有资质的第三方检验检测机构，承担细胞和基因产品的质量检验检测工作。第四十五条  推动建立深圳市细胞和基因产品检验检测平台，加强细胞和基因产品检验检测能力，开展检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究。支持第三方检验检测平台提供细胞和基因产品等生物制品的检测服务，推动制定检验检测行业标准。第四十六条  企业、科研机构、医疗卫生机构等对细胞和基因产品进行宣传或者讲解的，应当客观、真实、准确，禁止不实或者误导性宣传。 第七章  保障措施 第四十七条  市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划。在生物医药产业统计分析和发展评价制度中，应当细分细胞和基因产业发展情况，加强产业信息公开和政策引导。第四十八条  市人民政府应当出台相关措施，在强化产业基础、完善产业链和供应链、建设人才队伍、保障产业空间、支持科研项目、财政资金扶持等方面对细胞和基因产业发展给予支持。第四十九条  市人民政府应当将促进细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调机制。生物医药咨询专家委员会应当就细胞和基因产业发展中的重大问题提出政策建议。第五十条  市发展改革、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门应当采取必要措施，在各自职责范围内提高细胞和基因产业相关事项的行政审批效率。第五十一条  市市场监管部门应当为企业申请细胞和基因类药品以及创新医疗器械上市提供审评方面的指导服务。对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，市市场监管部门建立便捷通畅的咨询通道，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。第五十二条  支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设，促进深圳细胞和基因产业发展。第五十三条  推动细胞和基因产业配套协作，引导第三方企业提供药学研究、临床前研究、临床研究、临床试验、标准制订、检验检测、注册申报等服务，构建全链条产业孵化体系，完善全流程产业服务。第五十四条  鼓励和支持企业为主体，开展细胞和基因产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关，促进产业链、供应链自主可控。第五十五条  支持细胞和基因产业研发、生产外包服务平台发展。市发展改革部门应当会同其他相关部门制定推动细胞和基因产业外包服务平台发展的专项鼓励措施。加快培育引进合同研发机构、合同外包生产机构、合同定制研发生产机构等生物医药产业应用基础平台，符合条件的，由财政性资金给予相应资助。第五十六条  海关应当对细胞和基因产业所需的进口试剂、耗材、仪器设备等开通绿色通道，优化审批流程，减少审批和进口时间。常年需要开展细胞和基因科研、临床研究与临床试验或者生产用品进出口的企业、科研机构、医疗卫生机构可以向市科技创新部门提出申请，由市科技创新部门建立单位目录，定期通报海关，协调海关部门对名单中的有关单位开展信用培育，给予经过海关认证的单位通关便利支持。第五十七条  开展细胞和基因领域临床研究或者临床试验和成果转化应用的公立医疗机构可以参照适用科研事业单位的科研和转化政策。第五十八条  鼓励医疗机构建立细胞和基因领域临床研究与临床试验绩效激励机制，绩效分配向开展临床研究与临床试验的团队倾斜。第五十九条  市发展改革部门应当统筹市产业空间布局，划定区域建设细胞和基因产业特色园区，鼓励细胞和基因产业创新集群发展，支持细胞和基因产业重大项目、重大平台、重大载体资源向园区倾斜。    第六十条  市人民政府应当推动建立粤港澳大湾区细胞和基因产业合作机制，探索建立临床研究和临床试验、产业转化等方面的合作机制，加强产业联动，优化跨区域产业布局。第六十一条  市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。第六十二条  鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。第六十三条  加强细胞和基因领域知识产权保护，强化部门协同配合，严厉打击侵犯知识产权行为，依法保障知识产权权利人权益。探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务，开发知识产权证券化融资产品。  第八章 法律责任 第六十四条  企业、科研机构、医疗卫生机构及其工作人员在细胞和基因产品研发、生产和应用过程中违反生物安全法律、法规的，依照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律、法规的规定给予处罚。第六十五条  有下列情形之一的，由市卫生健康、市场监管部门按照职责责令立即停止违法行为，处一万元以上五万元以下罚款：（一）采集主体不符合医疗技术规范等要求；（二）样本采集行为中未明确告知采集事项；（三）未按照规定储存采集细胞及其产生的数据。第六十六条  医疗卫生机构及其工作人员在开展细胞和基因医疗活动过程中违反医疗卫生法律、法规的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《深圳经济特区医疗条例》等法律、法规的规定给予处罚。第六十七条  细胞和基因产品生产企业在细胞和基因产品生产、使用过程中违反药品管理法律、法规的，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规的规定给予处罚。第六十八条  企业、科研机构、医疗卫生机构等对细胞和基因产品进行不实或者误导性宣传的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。第六十九条  建立细胞和基因产业信用惩戒机制，将与细胞和基因产业相关的生产企业、临床科研机构、临床应用机构、检测机构等机构与个人纳入信用信息管理体系。第七十条  相关部门及其工作人员在细胞和基因产业促进工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  第九章  附则 第七十一条  本条例自  年 月 日起施行。   附件2 关于《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》的说明 为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，按照市人大常委会年度立法计划安排，市人大常委会计划预算工委组织起草了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》。相关草案经市七届人大常委会会议审议，并由法工委根据常委会审议意见，修改形成《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（以下简称《条例（征求意见稿）》）。现将有关情况说明如下。一、立法的必要性（一）是贯彻新发展理念的需要。党的十八大以来，党中央、国务院高度重视生物医药产业的创新驱动发展，尤其是新冠肺炎疫情发生以后，生物医药产业发展受到更为广泛的关注。细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，是保障人民群众生命健康的有效途径，是践行新发展理念、推动高质量发展、打造新发展格局的重要抓手。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》在“发展战略性新兴产业”中提出，要加快壮大生物技术等产业。国家层面在推动细胞和基因产业发展方面已经进行了一系列的决策部署，市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行立法，是深入实施生物医药发展战略的重要举措，对贯彻落实新发展理念，实现生物医药产业高质量发展，构建新发展格局具有重大而深远的意义。（二）是落实“双区驱动”发展战略的需要。《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》提出，支持深圳扩宽经济特区立法空间，在新兴领域加强立法探索，依法制定经济特区法规规章。综合改革试点实施方案赋予深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康等领域的先行先试权，支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一，市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索，对促进细胞与基因产业发展进行立法，有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。（三）是推动细胞与基因产业高质量发展的需要。细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向，深圳市高度重视细胞与基因领域的基础科学研究和产业化发展，引入海内外高层次人才团队，建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体。但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢，还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。去年，市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件，市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。在此基础上，市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，推动细胞与基因产业实现高质量发展。（四）是满足人民群众治疗重大疾病、保障身体健康的需要。随着人口老龄化和人类疾病谱、生态环境、生活方式的不断变化，人民群众对于健康的需求更为迫切，现有的医药产品已不能完全适应人民群众日益增长的健康服务需求。传统的医疗手段对人类的一些罕见病疗效有限，细胞和基因作为一种全新的治疗手段，在治疗癌症等难治性疾病方面取得了良好效果，应用前景广阔，市场潜力巨大。细胞与基因产业关系国计民生，是实现健康中国的重要助力，是保障人民身体健康、创造高品质生活的现实需求。市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行立法，推动产业加快发展，有利于不断提高人民群众的健康素质，促进健康中国建设，实现“共建共享、全民健康”。二、《条例（征求意见稿）》的主要内容《条例（征求意见稿）》共九章七十一条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则，主要内容如下：（一）规范细胞采集存储行为为提高细胞生物资源的管理水平，在满足产业发展需求的同时保障相关人员的权利，《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存行为进行了规范。一是为了提高细胞和基因采集效率，降低采集成本，规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。而考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。二是明确医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。三是要求采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。四是规定接受细胞捐赠的机构应当依法使用细胞资源，确保其仅用于产品研发，并采取必要措施保障捐赠人生物信息安全。五是为了确保监管措施落地，规定由市卫生健康部门会同市市场监管部门制定细胞采集和储存管理办法。（第十一条至第十五条）（二）支持开展临床研究和临床试验临床研究和临床试验是细胞与基因产业中的关键环节，对整个产业发展具有十分重要的促进作用。《条例（征求意见稿）》以产业发展需求为导向，聚焦临床研究和临床试验，推动细胞和基因产业高质量发展。一是促进产学研联动发展。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。二是以群众受益为目标。规定开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者的尊严，保护受试者的生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；通过鼓励保险公司开发各种细胞和基因领域保险产品，分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险，提高各方参与积极性，保障群众利益。三是加强真实世界数据应用。鼓励在细胞和基因领域的临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性的证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。四是以创新驱动为导向。激发医学科技创新的活力，调动医疗卫生机构、医疗卫生人员参加临床研究与临床试验的积极性。（第十七条至第二十七条）（三）完善药物拓展性临床试验制度目前国家对于药物拓展性临床试验尚未正式出台相应具体规定，影响了该项活动的实际开展。对此，《条例（征求意见稿）》在不变通国家审批权限，不降低审批标准，并充分考虑细胞和基因药物安全性和有效性的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。一是进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。二是规定拓展性临床试验用细胞和基因药物的使用阶段，要求细胞和基因药物注册申请人已完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以按照规定使用拓展性同情临床试验用细胞和基因药物，在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。三是充分保障患者权益，明确在进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书；同时明确受试者享有随时退出的权利，并进一步完善医疗机构、临床试验申办者在受试者退出时的告知义务。（第二十八条、第二十九条、第三十二条、第三十三条）（四）鼓励基因技术研发使用基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向，我市的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿，为了更好地支持这一领域的创新，《条例（征求意见稿）》采用专章对在基因技术应用进行了规定。一是鼓励技术创新。为了促进基因治疗技术的深入发展，《条例（征求意见稿）》对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持，并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。二是保护信息安全。鉴于因基因检测而产生的个人生物特征信息的重要性，以及泄露和不当使用对个人产生基因歧视等极大的消极影响，有必要在基因检测多个环节采取去标识化等措施，并规定使用基因测序信息应当获得受检者同意，以保障基因信息安全，保护受检者隐私。《条例（征求意见稿）》从基因检测、基因数据的使用等方面进行了详细规定。三是规范基因测序信息的解读。明确以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有合理依据，并说明依据来源。四是推动基因诊断应用。支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。（第三十五条至第三十九条）（五）加大产业扶持力度《条例（征求意见稿）》立足细胞和基因产业促进与扶持，从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施，加大细胞和基因产业促进与扶持力度。一是通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础。二是支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。加强专业检测平台建设，提升细胞和基因产品检验检测能力。三是推动细胞和基因产业配套协作，构建全链条产业孵化体系，完善全流程产业服务。支持企业开展细胞和基因产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关，促进供应链自主可控。四是通过绩效激励、科技成果转化奖励等方式加强人才队伍建设，提高科研积极性。五是划定专门园区，鼓励细胞和基因产业创新集群发展，支持细胞和基因产业重大项目、重大平台、重大载体资源向园区倾斜，完善产业空间保障。（第四十四条、第四十五条、第五十条至第五十九条）

生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》，以期为国内生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中的应用提供参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：       联系人：夏琳，宋媛媛       联系方式：xialin@cde.org.cn，songyy @cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年6月2日附件1:附件2:END免责声明：本公众号所载文章来源于│网络│，版权归原作者所有。因文章转载次数较多，无法确认具体来源，故仅标明来源为网络，转载文章旨在知识分享，如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系我们删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。

2021细胞产业大会 2021第六届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛伴随着为期两天的会议和三天的展览于4月25日在上海展览中心（上海市静安区延安中路1000号）拉下帷幕！本次大会集聚60+行业大咖到场分享精彩演讲，现场参观参会人数高达1800多人，共有100多家优质展商和60多家行业媒体列席，呈现出一场学术与产业紧密交融的盛宴。细胞产业大会成熟的“会议+展览”的模式得到了参会嘉宾、参展企业及参会代表的一致好评。细胞产业大会已走过六个年头，经过不断地探索、创新、整合、发展与积累，一路披荆斩棘、突破自我。无论是在会议规模、深度、广度上，还是在展览规模、质量、范围上，均得到了大幅提升，领先业内。我们秉承初心，不断拓宽和完善细胞全产业链合作交流的平台。全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照致辞“一带一路”生命科技促进联盟秘书长李陶莎致辞深圳市生物医药促进会秘书长张才万致辞上海申康医院发展中心副主任，上海市器官移植重点实验室主任朱同玉致辞全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会会长刘保池致辞全国卫生产业企业管理协会副会长贾建平宣布成立3个新的专业学组并颁发证书授牌嘉宾风采现场图集<左右滑动查看更多><左右滑动查看更多>在此，特别鸣谢本届大会联合主办方全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会、深圳市大鹏新区生命科技促进联合会、深圳市细胞治疗技术协会、台湾两岸干细胞微整形医学会、台湾亚太精准抗衰老医学学会、深圳市生命科技产学研资联盟、“一带一路”生命科技促进联盟、江苏省生物技术协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、深圳市生物医药促进会、深圳市生命科学行业协会、广州市仪器行业协会、上海实验室装备协会的大力支持！也感谢各位参会嘉宾和参展商对会议的支持与肯定，落幕不散场，细胞产业大会，9月深圳我们再相约！