全国首个细胞存储服务标准《人源性细胞存储服务通用要求》发布 - 新闻动态

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全国团体标准信息平台发布公告，全国首个《人源性细胞存储服务通用要求》（编号：T/CRHA 041—2024）正式发布，该团体标准文件由中国研究型医院学会归口，该团体标准于2024年04月15日起实施。

T/CRHA 041—2024《人源性细胞存储服务通用要求》该文件规定了人源性细胞存储服务的服务提供方、服务保障、服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进要求，适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门的管理，不适用于输血或移植用的造血干细胞、生殖细胞以及由细胞组成的类组织、类器官产品等存储服务机构或部门的管理。

此次T/CRHA 041—2024《人源性细胞存储服务通用要求》的发布，不仅有助于规范人源性细胞存储服务市场，提升服务质量，还将有助于推动整个细胞治疗产业的健康发展。

该标准引言部分指出：细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。

细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域，技术发展最为迅速，全球细胞存储市场在逐年增长，国内已有大量不同规模的细胞存储服务提供方兴起。目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。

鉴于此，制定《人源性细胞存储服务通用要求》至关重要，有助于在资源保障、服务流程规范、风险控制以及质量失控时的保险理赔等方面为存储服务提供方指明方向；有助于提升存储的细胞质量，为细胞治疗产品的研发及市场应用提供有力支撑，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展。