尊敬的与会代表：您好，我们十分荣幸地邀请到您及贵单位前来参加2020细胞产业大会 2020第五届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛。“2020细胞产业大会、2020 第五届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛”即将于2020年9月02-04日在上海宝龙艾美酒店（上海市闵行区漕宝路 3199 号）隆重举办，此次论坛将紧密围绕细胞治疗和肿瘤免疫治疗进行研讨，大会将特邀国内外领先的学术科研机构、全国各大医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会媒体等专业人士齐聚一堂，分享研究成果、最新技术，同时探讨细胞产业发展面临的困境及未来发展动向，推动细胞治疗和精准医疗产品的市场化进程。    细胞及肿瘤免疫治疗是当今生命科学与医学研究的前沿和制高点，为众多重大疾病的治愈带来新的希望，让我们携手共同开启细胞及肿瘤免疫治疗产业健康发展的新征程！如您在参会的过程中遇到难题，主办方将为您提供最大的支持与帮助。扫描二维码获取更多最新嘉宾议题内容！上海宝龙艾美酒店不见不散!大会时间2020年9月2日（星期三）下午13:00是赞助商报道日2020年9月3日（星期四）上午9:30-17:002020年9月4日（星期五）上午9:30-17:00会议开幕在即，为保证各位参会代表能顺利参会，小编整理了一份参会指南，请您仔细阅读以下内容。会议地点会议地点：上海宝龙艾美酒店交通指南：上海虹桥机场-会议酒店，全程5.5公里（约15分钟）；上海浦东机场-会议酒店，全程50公里（约60分钟）；上海虹桥火车站-会议酒店，全程8公里（约18分钟）；上海火车站-会议酒店，全程19公里（约38分钟）；上海南站-会议酒店，全程12公里，（约30分钟）。签到须知01签到方式本次会议为电子签到，需要关注大会官方微信号后，现场凭借注册用的手机号码进行签到。大会官方微信号【细胞产业大会】02签到通道区分第一通道：赞助商签到第二通道：参会者签到第三通道：嘉宾签到第四通道：媒体签到03签到时间赞助商签到：9月2日下午13:00 以后以及9月3日早上 7:30-9:00 可以进行赞助商签到并且领取贵司的会议资料、参会证件及餐券等。（若酒店于2号下午安排其他活动，则签到时间将延后，我们将在时间确认后及时告知您。建议在9月2日完成签到，避免9月3日的签到高峰）。听众签到：9月3日或9月4日早上8:30-9：30。发票请于任意茶歇期间至签到台领取，上午9:00前的签到高峰时间段恕不接待发票领取事宜。演讲嘉宾签到：9月3日或9月4日早上8:00-8:45。请务必至少在您的演讲前2小时完成签到。签到后会有工作人员带您进入会场嘉宾席。04签到地点酒店一楼大堂现场服务处注意事项01证件佩戴为保证会场秩序，请您参会期间务必佩戴参会证，会场入口将设专人检查，未佩戴参会证的人员谢绝进入，敬请谅解。02会场事宜1、会议期间请将手机铃声调成震动或者静音，保持会场安静；2、未经允许，禁止对报告内容进行录音或录像；3、请自觉遵守场馆和会场内的各项规章制度。03会议用餐时间：12:00-14:00注：请您保管好您的餐券，注意使用当天的餐券，遗失不补。04发票&积章领礼品发票：请于任意茶歇期间至签到台领取，上午9:00前的签到高峰时间段恕不接待发票领取事宜。集章领礼品：参会人员需依照活动单页上的指示，至指定的展台盖章。收集到规定数量的不同的印章后，可至主办方处兑换精美礼品！数量有限，先到先得！防疫指南根据最新疫情防控要求，为大家提供安全高效的商务交流，敬请注意以下有关防疫规定和会务提示：出行前自我检查☆ 本人没有被诊断肺炎确诊病例或疑似病例☆ 本人没有与肺炎确诊病例或疑似病例密切接触☆ 本人过去14天没有与来自疫情中高危风险地区人员有密切接触☆ 本人过去14天没有去过疫情中高危风险地区☆ 本人没有被留验站集中隔离观察或留观后已解除医学观察☆ 本人目前没有发热、咳嗽、乏力、胸闷等症状☆ 来沪前主动查询本地区疫情风险等级，并获取上海随申码，可通过随申办微信小程序码，随申码APP, 支付宝小程序获取现场注册签到流程所有人员进入会场必须同时满足四项条件：佩戴口罩、出示绿色健康码、行程轨迹及体温不超过37. 3摄氏度。任一条件不符合规定者不得进入会场。绿色健康码可在支付宝或微信“健康码" 功能区，绑定信息后获得个人健康码行程轨迹报告查询您的行程轨迹, 请扫描（或长按识别）下图小程序：点击通信大数据行程卡输入手机号码查询轨迹请大家提前申请绿码，确保出行无误！

主讲老师：刘保池（上海市公共卫生临床中心、上海新虹桥国际医学中心）直播时间：7月30日 20:00讲师简介：2008年人才引进到上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心任外科主任。原创开展B超引导下经皮肝穿肝内门静脉输注有核细胞治疗肝硬化,经皮胰腺穿刺输注有核细胞治疗糖尿病取得良好疗效。应用自体骨髓有核细胞治疗膝关节退行性变，股骨头坏死,恶性肿瘤患者的化疗前后自体骨髓保存回输促进骨髓重建等新疗法获得明显疗效。主编学术专著8部，获得10项国家专利，发表论文160余篇。2015年被评为上海市先进工作者。课程亮点： 1、自体骨髓有核细胞治疗肝硬化没有排异反应，疗效明显，技术成熟；2、原创超声引导精准肝脏门静脉输注，精准修复靶器官细胞损伤；3、自体骨髓细胞是很好的超声显影剂，可以在B超仪器显影细胞在肝内的移动轨迹；4、这种治疗不需要住院，方便治疗。

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 一、 背景和目的2017年，原国家食品药品监督管理总局发布了“细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)”，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。因此，在上述指导原则的框架下，有必要进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议，以便为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，药审中心负责实施的“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”纳入首批研究项目，其中，《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》是构建免疫细胞治疗产品技术评价体系的重要内容，有助于引导免疫细胞治疗产品临床试验的规范开展。二、起草过程本指导原则由生物制品临床部牵头起草，“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目合作单位参与修订。本项工作自2020年1月启动，2020年4月形成初稿，经药审中心内部征求意见，技术委员会审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。部分免疫细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。本指导原则的目的不是对其监管属性或分类的认定，而是基于现有认识，对细胞免疫治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐，内容不具有强制性，随着研究和认识的深入，原则内容将继续修订和完善。鼓励申办者与药品审评中心就试验方案的具体设计和细节进行沟通。更多详情请访问CDE官网：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例海南省人民代表大会常务委员会第54号公告《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2020年6月16日通过，现予公布，自公布之日起施行。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例（2020年6月16日海南省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）第一章 　总 　则第一条 　为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）发展，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 　先行区应当按照海南自由贸易港建设的有关要求，对标国际最高标准，创新体制机制，在产业政策、招商引资、医疗创新、旅游服务、跨境服务贸易等方面先行先试，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。第三条 　省人民政府应当加强对先行区建设的组织领导，决定先行区建设中的重大事项，建立考核和评估机制。省人民政府推进先行区建设领导机构负责先行区建设的指导、督导、推进和协调工作，研究先行区建设中的重大问题。省人民政府有关部门按照职责分工负责先行区建设的具体指导、协调和服务工作。第四条 　在先行区设立管理机构。管理机构是在先行区履行相应行政管理和公共服务职责的法定机构，具体负责先行区综合协调、开发建设、运营管理、产业发展、投资促进、制度创新、企业服务等工作，依照授权或者委托行使相应的行政审批权和行政处罚权。先行区管理机构按照精简高效的原则，在薪酬总额范围内，自主决定机构设置、岗位设置、人员聘用、薪酬标准等，依照有关规定任命的人员除外。先行区管理机构的高级管理人员及其他工作人员可以从境外选聘。第五条 　先行区管理机构可以依法组建开发运营公司，委托开发运营公司负责先行区内的产业投资、基础设施和公共服务设施的建设及运营，参与园区管理服务的组织与实施。第六条 　琼海市人民政府及其有关部门负责行使先行区的社会管理职能，具体范围由省人民政府规定。琼海市人民政府及其有关部门应当在规划编制、招商引资、基础设施建设、体制创新、政策实施等方面支持先行区的发展。第七条 　省和琼海市人民政府及其有关部门应当依法将相关管理权限下放或者委托先行区管理机构行使。不宜下放或者委托行使的管理权限，省和琼海市人民政府有关部门可以按照规定在先行区设立驻区机构。省人民政府有关部门、先行区管理机构、驻区机构应当明确在先行区的管理权限，依法编制权力清单、责任清单，经批准后向社会公布。第二章　开发建设第八条 　先行区管理机构负责组织编制先行区控制性详细规划以及产业发展规划等，经批准后实施。先行区周边地区相关规划应当与先行区控制性详细规划以及产业发展规划等相衔接。第九条 　先行区应当严格落实生态环境保护制度和生态保护红线管理制度，严格资源节约利用和环境准入门槛，完善生态环境保护基础设施和措施，坚持绿色低碳循环发展。第十条 　先行区应当加强路网、电网、光网、气网、水网、生产和生活配套服务等基础设施的整体规划和同步建设，促进产城融合发展。琼海市人民政府和先行区管理机构应当建立开发建设协调机制，统筹先行区与周边地区基础设施、公共服务设施和其他配套设施的建设与管理，推动区域一体化布局和联动发展。第十一条 　省人民政府应当通过债券资金、专项资金、补助等多种方式对先行区予以财政扶持。第十二条 　先行区土地利用应当符合先行区控制性详细规划和产业发展需要，实施严格的节约集约用地制度，提升土地利用效益。第十三条 　省人民政府应当统筹安排先行区年度新增建设用地计划指标，优先保障重点产业、重点项目年度新增建设用地计划指标。在先行区可以采取划拨、出让、租赁、作价出资或者入股等灵活多样的供地方式。允许以出让、租赁、作价出资或者入股等方式利用农村集体经营性建设用地进行产业项目建设。第十四条 　在先行区有偿供应的土地上配建的属于先行区管理机构资产的产业用房、办公、商业、公寓、停车位等物业，用于先行区的产业扶持、公共服务设施、人才住房等。第三章　产业发展第十五条 　支持将公立医院品牌、商标、专利、技术、服务、管理等以特许经营的形式提供给先行区医疗机构使用，鼓励公立医院入驻先行区。第十六条 　鼓励境内外资本在先行区投资举办医疗机构，放宽境外资本股比限制。民办医疗机构在医疗服务准入、社会保险定点、职称评定、等级评审、科研教学和学科建设等方面与公立医院享有平等待遇。支持在先行区引进和培育具有国际先进水平的健康管理机构、医疗旅游保健中心、第三方医学检测机构等医疗机构。第十七条 　支持在先行区建设先进技术临床医学研究中心、临床试验机构和重点实验室等医学科研机构，联合世界知名医学院设立医学院校。鼓励国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构。支持在先行区引进和培育医疗健康领域国际学术交流平台、国际性医疗组织，鼓励举办医疗健康领域国际会议和会展活动。第十八条 　支持在先行区建设国家医药成果转移转化试点示范基地，探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点，鼓励建设产业化生产基地、医药技术成果转移转化服务平台和交易中心。第十九条 　先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。第二十条 　鼓励开展先行区临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，缩短上市时间。第二十一条 　先行区可以建立区域性制剂中心，承担或者接受委托开展先行区医疗机构制剂的配制。医疗机构制剂可以在先行区调剂使用，具体办法由省人民政府药品监督管理部门制定。对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。省人民政府药品监督管理部门应当对先行区医疗机构制剂的注册、配制、使用等加强管理，确保制剂安全有效。第二十二条 　旅游文化主管部门应当会同先行区管理机构、卫生健康管理等部门促进医疗与旅游的融合发展，依托全省旅游资源，指导发展高端体检、健康管理、医疗服务、中医养生保健、特色康养等医疗健康产品服务，加强医疗健康养生产品开发和旅游路线设计，发展医养结合、休闲养生、健康农业等医疗旅游延伸项目。鼓励国内外旅行社等机构为先行区开展专业化医疗旅游中介服务，加大医疗旅游宣传推介力度，提供医疗旅游全流程服务。第二十三条 　先行区应当促进中医药传承与文化传播，推进中医药科研和创新，推动中医药国际合作和服务贸易发展。第二十四条 　拟在先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）、医疗器械，可以在获批前批量储存先行区保税仓库，一次入库、多次通关，保障获批后即提、即用。允许先行区医疗机构患者经备案承诺，按照本省有关规定将符合条件的进口药品带离先行区使用。允许先行区扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围。在符合有关规定的条件下，允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品。第二十五条 　外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗，享受海南自由贸易港出入境、停留居留便利化政策措施。第二十六条 　先行区建立保险业金融机构与先行区医疗机构的合作机制，鼓励开发多样化、特色化、个性化商业健康保险产品，简化理赔手续，探索建立与国际商业保险付费体系相衔接的商业健康保险服务。支持保险业金融机构与境外机构在先行区合作开发跨境商业健康保险产品。第二十七条 　在先行区依照海南自由贸易港有关规定实行跨境资金流动自由化便利化制度，放宽外商直接投资、跨境融资、个人跨境交易等方面限制，简化外汇登记、外债登记、资金汇出入和结购汇等手续。第二十八条 　先行区的企业和个人依照海南自由贸易港税收制度的有关规定，享受关税、企业所得税及个人所得税等方面的优惠政策。第二十九条 　执业医师（含境外）主要执业机构在先行区的，可以直接在先行区其他医疗机构执业。护士（含境外）可以在先行区多点执业。第三十条 　先行区应当引进境内外高层次人才和急需紧缺人才，自主认定先行区高层次人才，可以对急需紧缺人才结合实际适当放宽文凭、年龄、职称等条件限制。相关管理部门应当优化人才保障机制，在人才签证、停留和居留、人才移民、住房、医疗、就业、项目与奖励申报、教育等方面提供便利。先行区依据国家和本省有关规定自主开展卫生系列高级专业技术职称评审工作。国有企业事业单位医疗卫生、旅游等专业技术和管理人才可以在先行区按规定兼职兼薪。第四章　服务管理第三十一条 　在先行区实施和深化极简审批改革，鼓励先行区管理机构结合实际需要，探索改革做法，创新管理模式。先行区管理机构对权限范围内的审批事项，应当简化审批流程，压缩审批时限，提高行政审批服务效能。先行区管理机构应当建立招商项目落地保障机制，实行项目全程跟踪服务责任制，对重大招商项目提供全程代办协办等优质便捷服务，及时协调解决项目审批、开工建设和生产经营中的问题。第三十二条 　省人民政府卫生健康管理部门应当会同先行区管理机构制定先行区医疗机构设置标准及实施办法。先行区管理机构会同省人民政府卫生健康管理、药品监督管理等部门，根据各自职责对入驻项目进行产业合规审查和医疗技术先进性评估。先行区管理机构应当建立先行区不良市场主体退出机制，保障医疗旅游产业健康发展。第三十三条 　对在先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》。对先行区医疗机构设置申请和甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批。第三十四条 　先行区应当完善医学伦理审查体系，加强临床研究与应用的伦理审查。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构应当加强对先行区医疗机构及从业人员遵守医学伦理规范行为的监管。第三十五条 　省人民政府知识产权管理部门应当会同先行区管理机构及其他有关部门加强先行区医疗健康领域知识产权保护，健全多元化知识产权争端解决与维权援助机制和涉外知识产权执法协作机制，鼓励医疗机构积极申请国际专利，注册国际商标。第三十六条 　先行区医疗机构应当建立医疗废物管理责任制，全面落实医疗废物管理责任。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构、琼海市人民政府生态环境管理部门按照职责分工对先行区医疗废物管理实施监督管理。第三十七条 　省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构应当加强对先行区药品、医疗器械的监督检查，及时查处违法行为，确保药品和医疗器械质量安全。先行区建立药品和医疗器械追溯管理平台，对药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程实行追溯管理，实现卫生健康管理部门、药品监督管理部门、海关及先行区内所有医疗机构联网共享。第三十八条 　省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构应当对先行区医疗机构运行、医疗健康从业人员、医疗技术临床应用、医疗卫生服务行业秩序、医疗健康产业等实施全方位监管，保障医疗质量和医疗安全。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构应当加强对先行区医疗机构业务合作的监管，建立先行区医疗机构对外合作备案管理制度。第三十九条 　先行区管理机构应当会同省和琼海市人民政府有关部门按照国家有关规定建立医疗机构及从业人员信用记录，依法及时公布、公示和共享医疗机构及从业人员的信用信息，实行守信联合激励和失信联合惩戒。鼓励医疗行业协会对先行区医疗机构开展医疗质量、服务能力等评价。第四十条 　省人民政府卫生健康管理、药品监督管理等部门应当会同先行区管理机构建立防范医疗风险为主的预警体系，健全突发事件应急预案及处置机制，监督指导医疗机构加强医疗风险管理和完善医疗风险的识别、评估和防控措施，防范各类风险。第五章　法律责任第四十一条 　先行区管理机构、省和琼海市人民政府有关部门及其工作人员在先行区服务管理工作中有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十二条 　先行区建立创新容错机制，对有下列情形之一的，可以按照国家和本省有关规定从轻、减轻处理或者免除责任：在推进先行区改革创新中因缺乏经验、先行先试出现的失误；尚无明确限制的探索性试验中的失误；为推动改革发展的无意过失；法律法规规定的其他从轻、减轻或者免除责任的情形。第六章　附 　则第四十三条 　本条例自公布之日起施行。

各州、市人民政府，省直有关部门，有关单位：为进一步强化部门间协调配合，形成工作合力，加快推进全省细胞产业发展，省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议（以下简称联席会议）制度。现将有关事项通知如下：一、联席会议组成人员召  集 人：李玛琳　副省长副召集人：彭耀民　省政府副秘书长　　　　　董保同　省科技厅厅长　　　　　杨　洋　省卫生健康委主任成　　员：赵修春　省发展改革委副主任　　　　　浦丽合　省工业和信息化厅副厅长　　　　　邹　宁　省财政厅副厅长　　　　　邢渭东　省人力资源社会保障厅一级巡视员　　　　　赵乔贵　省自然资源厅副厅长　　　　　姜　旭　省卫生健康委副主任　　　　　琚　健　省药监局副局长　　　　　王　镶　省税务局副局长　　　　　胡宝国　昆明市副市长　　　　　胡启相　省科学技术院副院长　　　　　李利华　昆明医科大学副校长联席会议下设办公室在省卫生健康委，承担联席会议日常工作，姜旭同志兼任办公室主任。联席会议副召集人、成员如有变动，由相应岗位职责人员自行递补并报联席会议办公室备案，不再另行发文。联席会议设联络员，由各成员单位有关处室负责同志担任。二、主要职责在省人民政府的领导下，统筹协调推进全省细胞产业发展；加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施；协调解决工作推进中遇到的重大问题；督促有关部门和单位推进工作落实；完成省人民政府交办的其他事项。三、工作规则联席会议根据工作需要定期或不定期召开会议，原则上每年至少召开一次，由召集人或召集人委托的副召集人主持。研究审议具体工作事项时，可视情况召集部分成员单位参加会议，也可邀请其他部门、单位和专家参加会议。联席会议召开前，可由联席会议办公室根据情况召开联络员会议，研究讨论需提交联席会议议定的事项。联席会议以纪要形式明确议定事项，印发有关方面并抄报省人民政府有关领导，重大事项按照程序报批。四、工作要求各成员单位按照各自职责，研究制定具体政策措施或提出政策措施建议，推动细胞产业发展；按照要求参加联席会议和联络员会议，认真落实联席会议议定事项和工作任务，及时向联席会议办公室报送有关工作推进情况。联席会议办公室要加强会议议定事项的督促推动，有关情况及时报联席会议研究，及时向各成员单位通报有关情况。云南省人民政府办公厅2020年6月1日（此件公开发布）