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  • 中国食品药品企业质量安全促进会关于批准发布《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》等三项团体标准的公告,2024年3月6日起实施

    中国食品药品企业质量安全促进会关于批准发布《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》等三项团体标准的公告,2024年3月6日起实施

    根据《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定,我会批准发布《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(编号:T/FDSA 0049—2024)、《口服胶原蛋白生物利用度测定方法》(编号:T/FDSA 0050—2024)和《胶原蛋白肽饮料》(编号:T/FDSA 0051—2024)共三项团体标准,自2024年3月6日起实施。现予公告。附件一:《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》附件二:《口服胶原蛋白生物利用度测定方法》附件三:《胶原蛋白肽饮料》中国食品药品企业质量安全促进会2024年2月3日附件一:《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》附件二:《口服胶原蛋白生物利用度测定方法》附件三:《胶原蛋白肽饮料》
    02-23 2024
  • 工信部、教育部、科技部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》,全面布局未来产业-未来健康,加快细胞和基因技术。

    工信部、教育部、科技部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》,全面布局未来产业-未来健康,加快细胞和基因技术。

    未来健康。加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化,推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务,研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、教育、科技、交通运输、文化和旅游、国有资产监督管理主管部门,中国科学院院属各单位,各省、自治区、直辖市通信管理局,有关中央企业,各有关单位:未来产业由前沿技术驱动,当前处于孕育萌发阶段或产业化初期,是具有显著战略性、引领性、颠覆性和不确定性的前瞻性新兴产业。大力发展未来产业,是引领科技进步、带动产业升级、培育新质生产力的战略选择。为贯彻落实党的二十大精神和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,把握新一轮科技革命和产业变革机遇,围绕制造业主战场加快发展未来产业,支撑推进新型工业化,现提出如下意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,加快构建新发展格局,统筹发展和安全,以传统产业的高端化升级和前沿技术的产业化落地为主线,以创新为动力,以企业为主体,以场景为牵引,以标志性产品为抓手,遵循科技创新及产业发展规律,加强前瞻谋划、政策引导,积极培育未来产业,加快形成新质生产力,为强国建设提供有力支撑。二、基本原则前瞻部署、梯次培育。顺应新一轮科技革命和产业变革趋势,面向国家重大需求和战略必争领域,系统谋划,超前布局。把握未来产业发展规律,分阶段培育,动态调整。创新驱动、应用牵引。以前沿技术突破引领未来产业发展,加强原创性、颠覆性技术创新。以场景为牵引,贯通研发与应用,加快产业化进程。生态协同、系统推进。汇聚政产学研用等资源,融合资本、人才、技术、数据等要素,打造创新链产业链资金链人才链深度融合的产业生态。开放合作、安全有序。主动参与全球未来产业分工和合作,深度融入全球创新网络。统筹技术创新和伦理治理,营造包容审慎、安全可持续的发展环境。三、发展目标到2025年,未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展,部分领域达到国际先进水平,产业规模稳步提升。建设一批未来产业孵化器和先导区,突破百项前沿关键核心技术,形成百项标志性产品,打造百家领军企业,开拓百项典型应用场景,制定百项关键标准,培育百家专业服务机构,初步形成符合我国实际的未来产业发展模式。到2027年,未来产业综合实力显著提升,部分领域实现全球引领。关键核心技术取得重大突破,一批新技术、新产品、新业态、新模式得到普遍应用,重点产业实现规模化发展,培育一批生态主导型领军企业,构建未来产业和优势产业、新兴产业、传统产业协同联动的发展格局,形成可持续发展的长效机制,成为世界未来产业重要策源地。四、重点任务(一)全面布局未来产业  1.加强前瞻谋划部署。把握全球科技创新和产业发展趋势,重点推进未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间和未来健康六大方向产业发展。打造未来产业瞭望站,利用人工智能、先进计算等技术精准识别和培育高潜能未来产业。发挥新型举国体制优势,引导地方结合产业基础和资源禀赋,合理规划、精准培育和错位发展未来产业。发挥前沿技术增量器作用,瞄准高端、智能和绿色等方向,加快传统产业转型升级,为建设现代化产业体系提供新动力。专栏1:前瞻部署新赛道未来制造。发展智能制造、生物制造、纳米制造、激光制造、循环制造,突破智能控制、智能传感、模拟仿真等关键核心技术,推广柔性制造、共享制造等模式,推动工业互联网、工业元宇宙等发展。未来信息。推动下一代移动通信、卫星互联网、量子信息等技术产业化应用,加快量子、光子等计算技术创新突破,加速类脑智能、群体智能、大模型等深度赋能,加速培育智能产业。未来材料。推动有色金属、化工、无机非金属等先进基础材料升级,发展高性能碳纤维、先进半导体等关键战略材料,加快超导材料等前沿新材料创新应用。未来能源。聚焦核能、核聚变、氢能、生物质能等重点领域,打造“采集-存储-运输-应用”全链条的未来能源装备体系。研发新型晶硅太阳能电池、薄膜太阳能电池等高效太阳能电池及相关电子专用设备,加快发展新型储能,推动能源电子产业融合升级。未来空间。聚焦空天、深海、深地等领域,研制载人航天、探月探火、卫星导航、临空无人系统、先进高效航空器等高端装备,加快深海潜水器、深海作业装备、深海搜救探测设备、深海智能无人平台等研制及创新应用,推动深地资源探采、城市地下空间开发利用、极地探测与作业等领域装备研制。未来健康。加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化,推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务,研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。(二)加快技术创新和产业化2.提升创新能力。面向未来产业重点方向实施国家科技重大项目和重大科技攻关工程,加快突破关键核心技术。发挥国家实验室、全国重点实验室等创新载体作用,加强基础共性技术供给。鼓励龙头企业牵头组建创新联合体,集聚产学研用资源,体系化推进重点领域技术攻关。推动跨领域技术交叉融合创新,加快颠覆性技术突破,打造原创技术策源地。举办未来产业创新创业大赛,激发各界创新动能。3.促进成果转化。发布前沿技术应用推广目录,建设未来产业成果“线上发布大厅”,打造产品交易平台,举办成果对接展会,推动供需精准对接。构建科技服务和技术市场新模式,遴选科技成果评价和转移转化专业机构,开拓应用场景和商业模式。落实首台(套)重大技术装备和首批次材料激励政策,加快新技术新产品应用推广。(三)打造标志性产品4.突破下一代智能终端。发展适应通用智能趋势的工业终端产品,支撑工业生产提质增效,赋能新型工业化。发展量大面广、智能便捷、沉浸体验的消费级终端,满足数字生活、数字文化、公共服务等新需求。打造智能适老的医疗健康终端,提升人民群众生命健康质量。突破高级别智能网联汽车、元宇宙入口等具有爆发潜能的超级终端,构筑产业竞争新优势。5.做优信息服务产品。发展下一代操作系统,构筑安全可靠的数字底座。推广开源技术,建设开源社区,构建开源生态体系。探索以区块链为核心技术、以数据为关键要素,构建下一代互联网创新应用和数字化生态。面向新一代移动信息网络、类脑智能等加快软件产品研发,鼓励新产品示范应用,激发信息服务潜能。6.做强未来高端装备。面向国家重大战略需求和人民美好生活需要,加快实施重大技术装备攻关工程,突破人形机器人、量子计算机、超高速列车、下一代大飞机、绿色智能船舶、无人船艇等高端装备产品,以整机带动新技术产业化落地,打造全球领先的高端装备体系。深入实施产业基础再造工程,补齐基础元器件、基础零部件、基础材料、基础工艺和基础软件等短板,夯实未来产业发展根基。专栏2:创新标志性产品人形机器人。突破机器人高转矩密度伺服电机、高动态运动规划与控制、仿生感知与认知、智能灵巧手、电子皮肤等核心技术,重点推进智能制造、家庭服务、特殊环境作业等领域产品的研制及应用。量子计算机。加强可容错通用量子计算技术研发,提升物理硬件指标和算法纠错性能,推动量子软件、量子云平台协同布置,发挥量子计算的优越性,探索向垂直行业应用渗透。新型显示。加快量子点显示、全息显示等研究,突破Micro-LED、激光、印刷等显示技术并实现规模化应用,实现无障碍、全柔性、3D立体等显示效果,加快在智能终端、智能网联汽车、远程连接、文化内容呈现等场景中推广。脑机接口。突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件,研制一批易用安全的脑机接口产品,鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。6G网络设备。开展先进无线通信、新型网络架构、跨域融合、空天地一体、网络与数据安全等技术研究,研制无线关键技术概念样机,形成以全息通信、数字孪生等为代表的特色应用。超大规模新型智算中心。加快突破GPU芯片、集群低时延互连网络、异构资源管理等技术,建设超大规模智算中心,满足大模型迭代训练和应用推理需求。第三代互联网。推动第三代互联网在数据交易所应用试点,探索利用区块链技术打通重点行业及领域各主体平台数据,研究第三代互联网数字身份认证体系,建立数据治理和交易流通机制,形成可复制可推广的典型案例。高端文旅装备。研发支撑文化娱乐创作的专用及配套软件,推进演艺与游乐先进装备、水陆空旅游高端装备、沉浸式体验设施、智慧旅游系统及检测监测平台的研制,发展智能化、高端化、成套化文旅设备。先进高效航空装备。围绕下一代大飞机发展,突破新型布局、智能驾驶、互联航电、多电系统、开式转子混合动力发动机等核心技术。推进超声速、超高效亚声速、新能源客机等先进概念研究。围绕未来智慧空中交通需求,加快电动垂直起降航空器、智能高效航空物流装备等研制及应用。深部资源勘探开发装备。围绕深部作业需求,以超深层智能钻机工程样机、深海油气水下生产系统、深海多金属结核采矿车等高端资源勘探开发装备为牵引,推动一系列关键技术攻关。(四)壮大产业主体7.培育高水平企业梯队。引导领军企业前瞻谋划新赛道,通过内部创业、投资孵化等培育未来产业新主体。实施中央企业未来产业启航行动计划,加快培育未来产业新企业。建设未来产业创新型中小企业孵化基地,梯度培育专精特新中小企业、高新技术企业和“小巨人”企业。支持新型研发机构快速发展,培育多元化的未来产业推进力量。8.打造特色产业链。依托龙头企业培育未来产业产业链,建设先进技术体系。鼓励有条件的地区先行先试,结合国家自主创新示范区、国家高新技术产业开发区、新型工业化产业示范基地等,创建未来产业先导区,推动产业特色化集聚发展。创新管理机制,建设数字化的供应链产业链,促进创新资源汇聚,加速数据、知识等生产要素高效流通。9.构建产业生态。加强产学研用协作,打造未来产业创新联合体,构建大中小企业融通发展、产业链上下游协同创新的生态体系。强化全国统一大市场下的标准互认和要素互通,提升产业链供应链韧性,构建产品配套、软硬协同的产业生态。(五)丰富应用场景10.开拓新型工业化场景。围绕装备、原材料、消费品等重点领域,面向设计、生产、检测、运维等环节打造应用试验场,以产品规模化迭代应用促进未来产业技术成熟。深化新一代信息技术与制造业融合,加快推动产业链结构、流程与模式重构,开拓未来制造新应用。发挥中央企业丰富场景优势,加快建设多元化未来制造场景。加快工业元宇宙、生物制造等新兴场景推广,以场景创新带动制造业转型升级。11.打造跨界融合场景。依托重大活动,实现前沿技术和产品的跨领域、综合性试点应用,打造示范标杆。依托载人航天、深海深地等重大工程和项目场景,加速探索未来空间方向的成果创新应用,服务国家战略需求。依托城市群和都市圈建设,打造绿色集约的产城融合场景。创新未来信息服务场景,加速形成普惠均等、便捷智慧的信息服务新范式。12.建设标志性场景。定期遴选发布典型应用场景清单和推荐目录,建立优秀案例和解决方案库。引导地方开发特色化的标杆示范场景,依托场景组织高水平供需对接活动,加速新技术新产品推广。鼓励企业面向应用场景开展创新研发,支持高校和科研院所针对原创性、颠覆性技术,建设早期试验场景,引领未来技术迭代突破。(六)优化产业支撑体系13.加强标准引领与专利护航。结合未来产业发展需求,统筹布局未来产业标准化发展路线,加快重点标准研制。针对重点标准适时开展宣贯和培训,引导企业对标达标,加速未来产业标准应用推广。促进标准、专利与技术协同发展,引导企业将自主知识产权与技术标准相融合。完善关键领域自主知识产权建设及储备机制,深化国际国内知识产权组织协作,构建未来产业高质量专利遴选、评价及推广体系。专栏3:强化标准引领前瞻布局标准研究。聚焦元宇宙、脑机接口、量子信息等重点领域,制定标准化路线图,研制基础通用、关键技术、试验方法、重点产品、典型应用以及安全伦理等标准,适时推动相关标准制定。推动标准应用试点。组织有关行业协会、标准化专业机构和技术组织,围绕企业发展需求,开展未来产业领域标准的宣贯、培训,将先进技术、先进理念、先进方法以标准形式导入企业研发、生产、管理等环节。深化标准国际合作。支持国内企事业单位深度参与国际电信联盟(ITU)、国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)等国际标准化活动,组织产业链上下游企业共同推进国际标准研制,探索成立国际性标准化联盟组织。构建知识产权体系。建设未来产业知识产权运营服务平台,开展知识产权风险监测与评估。组建知识产权联盟,建设产业专利池,开展重点产业链专利分析,建设高质量专利遴选、评价及推广体系。14.同步构筑中试能力。按产业需求建设一批中试和应用验证平台,提升精密测量仪器、高端试验设备、设计仿真软件等供给能力,为关键技术验证提供试用环境,加快新技术向现实生产力转化。建设一批中试公共服务机构,提高工程开发、技术熟化、样品试制、测试验证等中试服务水平。15.建设专业人才队伍。大力培育未来产业领军企业家和科学家,优化鼓励原创、宽容失败的创新创业环境。激发科研人员创新活力,建设一批未来技术学院,探索复合型创新人才的培养模式。强化校企联合培养,拓展海外引才渠道,加大前沿领域紧缺高层次人才的引进力度。16.强化新型基础设施。深入推进5G、算力基础设施、工业互联网、物联网、车联网、千兆光网等建设,前瞻布局6G、卫星互联网、手机直连卫星等关键技术研究,构建高速泛在、集成互联、智能绿色、安全高效的新型数字基础设施。引导重大科技基础设施服务未来产业,深化设施、设备和数据共享,加速前沿技术转化应用。推进新一代信息技术向交通、能源、水利等传统基础设施融合赋能,发展公路数字经济,加快基础设施数字化转型。五、保障措施(一)加强统筹协调。在中央科技委领导下,按照国家制造强国建设领导小组要求,形成部际协同、央地协作的工作格局。以实施意见为指南,围绕脑机接口、量子信息等专业领域制定专项政策文件,形成完备的未来产业政策体系。发挥行业协会等社会组织作用,推广先进的典型案例,营造推进未来产业发展的良好氛围。(二)加大金融支持。推动制造业转型升级基金、国家中小企业发展基金等加大投入,实施“科技产业金融一体化”专项,带动更多资本投早投小投硬科技。完善金融财税支持政策,鼓励政策性银行和金融机构等加大投入,引导地方设立未来产业专项资金,探索建立风险补偿专项资金,优化风险拨备资金等补偿措施。(三)强化安全治理。坚持包容审慎的治理理念,探索跨部门联合治理模式,构建多方参与、有效协同的未来产业治理格局。加强伦理规范研究,科学划定“红线”和“底线”,构建鉴别-评估-防御-治理一体化机制。引导企业建立数据管理、产品开发等自律机制,完善安全监测、预警分析和应急处置手段,防范前沿技术应用风险。(四)深化国际合作。依托“一带一路”等机制,鼓励国内企业与研究机构走出去,深度参与全球未来产业分工。鼓励跨国公司、国外科研机构等在我国建设前沿技术研发中心,推动国内外企业联合开展技术研发和产业化应用。举办全球未来产业发展论坛等活动,组建未来产业国际创新联盟。加强与相关国际组织合作,主动参与国际治理规则和国际标准制定,积极贡献中国产品、中国方案和中国智慧。工业和信息化部教育部科学技术部交通运输部文化和旅游部国务院国有资产监督管理委员会中国科学院2024年1月18日近日,工业和信息化部、教育部、科技部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国资委、中国科学院等7部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。为更好地理解和执行《实施意见》,现解读如下:一、《实施意见》出台的背景?党中央、国务院高度重视未来产业发展。习近平总书记2023年9月在黑龙江考察时指出,“积极培育未来产业,加快形成新质生产力,增强发展新动能”。中央经济工作会议指出“要以科技创新推动产业创新,特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能,发展新质生产力”。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提出要谋划布局一批未来产业。当前,新一轮科技革命和产业变革加速演进,重大前沿技术、颠覆性技术持续涌现,科技创新和产业发展融合不断加深,催生出元宇宙、人形机器人、脑机接口、量子信息等新产业发展方向,大力培育未来产业已成为引领科技进步、带动产业升级、开辟新赛道、塑造新质生产力的战略选择。我国具备工业体系完整、产业规模庞大、应用场景丰富等综合优势,为未来产业发展提供了丰厚的土壤。各省(区、市)积极培育未来产业,北京、上海、江苏、浙江等地出台了培育未来产业的政策文件。但我国未来产业发展也面临系统谋划不足、技术底座不牢等问题。为把握新一轮科技革命和产业变革机遇,加强对未来产业的前瞻谋划、政策引导,围绕制造业主战场加快发展未来产业,支撑推进新型工业化,加快形成新质生产力,工业和信息化部等7部门联合出台《实施意见》。二、《实施方案》的主要目标是如何考虑的?《实施意见》遵循未来产业发展规律,从技术创新、产品突破、企业培育、场景开拓、产业竞争力等方面提出到2025年和2027年的发展目标。到2025年,未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展,部分领域达到国际先进水平,产业规模稳步提升。建设一批未来产业孵化器和先导区,突破百项前沿关键核心技术,形成百项标志性产品,打造百家领军企业,开拓百项典型应用场景,制定百项关键标准,培育百家专业服务机构,初步形成符合我国实际的未来产业发展模式。到2027年,未来产业综合实力显著提升,部分领域实现全球引领。关键核心技术取得重大突破,一批新技术、新产品、新业态、新模式得到普遍应用,重点产业实现规模化发展,培育一批生态主导型领军企业,构建未来产业和优势产业、新兴产业、传统产业协同联动的发展格局,形成可持续发展的长效机制,成为世界未来产业重要策源地。三、《实施意见》如何部署前沿技术催生未来产业?未来产业发展的核心是前沿技术的创新突破,《实施意见》按照“技术创新—前瞻识别—成果转化”的思路,提出推动前沿技术产业化的具体举措。一是抓创新。面向未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康等6大重点方向,实施国家科技重大项目和重大科技攻关,发挥国家国家实验室、全国重点实验室等创新载体作用,鼓励龙头企业牵头成立创新联合体,体系化推进关键核心技术攻关。二是精识别。打造未来产业瞭望站,跟踪重点领域科技发展动向,聚焦前沿热点,利用人工智能、先进计算等技术,精准识别具备高水平技术突破、高潜能产业化前景的技术创新。三是促转化。定期发布前沿技术推广目录,高水平建设未来产业成果“线上发布大厅”,打造产品交易平台,举办成果对接展会,提供精准对接。高水平建设技术市场和科技企业孵化器,高效整合创新优势资源,推动先进科技成果落地转化。四、如何构建未来产业体系和发展生态?《实施意见》围绕技术供给、产品打造、主体培育、丰富场景、支撑体系等方面,构建未来产业的发展生态。一是强化技术供给。发挥国家战略科技力量和领军企业作用,加快前沿技术和颠覆性技术突破,打造原创技术策源地。二是打造标志性产品。突破下一代智能终端,发展适应通用智能趋势的工业终端、面向数字生活新需求的消费级终端、智能适老的医疗健康终端和具备爆发潜能的超级终端。做优信息服务产品,发展下一代操作系统,推广开源技术。做强未来高端装备,突破人形机器人、量子计算机等产品。三是壮大产业主体。引导领军企业前瞻谋划新赛道,实施中央企业未来产业启航行动计划。建设未来产业创新型中小企业孵化基地,梯度培育专精特新中小企业、高新技术企业和“小巨人”企业。依托龙头企业培育未来产业产业链,建设先进技术体系。创建未来产业先导区,推动产业特色化集聚发展。加强产学研用协作,促进大中小企业融通发展、产业链上下游协同创新的生态体系。四是丰富应用场景。围绕装备、原材料、消费品等重点领域,面向设计、生产、检测、运维等环节打造应用试验场。加快工业元宇宙、生物制造等新兴场景推广。依托载人航天、深海深地等重大工程和项目场景,加速探索未来空间方向的成果创新应用。定期遴选发布典型应用场景清单和推荐目录,通过标杆示范、供需对接等方式建设标志性场景。五是优化产业支撑体系。实施新产业标准化领航工程,统筹布局未来产业标准化发展路线,加快重点标准研制。同步构建中试能力,为关键技术验证提供试用环境,加快推进新技术向现实生产力转化。大力培育未来产业领军企业家和科学家,优化鼓励原创、宽容失败的创新创业环境。深入推进5G、算力基础设施、工业互联网、物联网、车联网、千兆光网等建设,构建高速泛在、集成互联、智能绿色、安全高效的新型数字基础设施。五、为推动重点任务实施,《实施意见》提出哪些保障措施?《实施意见》从统筹协调、金融支持、安全治理、国际合作等四方面提出保障措施。一是加强统筹协调。加强部际协同、央地协作,以实施意见为指南,围绕脑机接口、量子信息等专业领域制定专项政策文件,形成完备的未来产业政策体系。二是加大金融支持。带动资本投早投小投硬科技,完善金融财税支持政策,鼓励政策性银行和金融机构等加大投入,引导地方设立未来产业专项资金。三是强化安全治理。坚持包容审慎的治理理念,加强伦理规范研究,科学划定“红线”和“底线”,构建鉴别-评估-防御-治理一体化机制。四是深化国际合作。鼓励国内企业与研究机构走出去,鼓励跨国公司、国外科研机构等在我国建设前沿技术研发中心,加强与相关国际组织合作,积极贡献中国产品、中国方案和中国智慧。
    01-30 2024
  • CDE:关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告

    CDE:关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告

    为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:人源干细胞产品非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月12日
    01-19 2024
  • 上海市医药质量协会关于批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准的公告
    01-19 2024
  • CDE:关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告

    CDE:关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告

    12月29日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告(2023年第60号),自发布之日起施行。本指导原则涉及的细胞和基因治疗产品主要包括人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品、基因治疗产品等。沟通交流的关注内容包括三个方面:主要研发节点沟通交流的目的;沟通交流的重点项目和不同细胞和基因治疗产品沟通交流的特殊考虑。
    01-04 2024
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