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  • 深圳要在全国率先为细胞和基因治疗管理立法

    深圳要在全国率先为细胞和基因治疗管理立法

    来源:深圳卫视深视新闻记者 / 郭保瑞编辑 / 郭风新为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》要求,深入实施生物医药发展战略,加强细胞和基因治疗管理,12月4日下午,市人大常委会召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(暂定名)起草工作会议,听取相关部门和专家意见。市人大常委会党组书记、主任骆文智主持会议并讲话,市人大常委会副主任蒋宇扬、贺海涛参加会议。会上,市发改委、市科技创新委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局有关负责同志,以及深圳大学总医院和萨米国际医疗中心的临床专家、因诺转化医学研究院和深圳市细胞治疗技术协会的技术专家,分别对立法工作提出了意见和建议。骆文智强调,综合改革试点实施方案赋予了深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等新兴领域的先行先试权,支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。我们要用足用好经济特区立法权,充分发挥立法的引领、推动和保障作用,勇于探索、大胆创新,加快推进新兴领域立法,做好《条例》的起草工作。一是要高度重视,以强烈的责任担当落实好综合试点改革各项目标任务,在理念思路、政策举措方面有所突破,立足创新变通,体现先行示范,为全国和其他地方立法提供可复制、可推广的经验做法。二是要优化专班,除现有的专家外,还要广泛吸纳全国乃至全球生物医药方面的顶级专家,组成立法专班,为立法提供专业指导意见。三是要尽快启动,积极开展资料搜集和调研工作,在摸清产业现状的基础上,拟定法规基本框架,不断修改完善,加快立法工作进度。细胞和基因治疗美国《科学》杂志曾将干细胞研究评为世界十大科学成就之首。新冠肺炎疫情,也促使了社会对细胞和基因治疗的更多关注。世界知名的德国拜耳集团于今年12月3日正式官宣,建立细胞和基因治疗平台,加速处方药创新。新平台将以细胞与基因治疗平台(C&GT)驱动开创性科技革新为患者提供突破性创新治疗方案。全国政协委员、中国科学院院士饶子和表示,随着我国科研投入和技术实力的不断加强,国内开展细胞和基因治疗临床研究逐年增加,每年新增临床研究数量仅次于美国,已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。饶子和说,近年来国内细胞治疗和基因编辑事件的发生,表明我国细胞和基因治疗临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有明显差距,还需不断规范细胞和基因治疗领域的临床科研引导及监管。图片来自视觉中国据统计,截至目前,欧盟和美国食品药品监督管理局(FDA)已先后批准了6款细胞和基因疗法产品,FDA预计,2022年之前将批准40种基因疗法。而我国至今仍无一款安全有效的细胞和基因治疗产品被批准上市使用。作为全国政协委员,饶子和在人民政协报上提出了自己建议:引进和培养国家在细胞和基因治疗监管领域的专业人才,并赋予他们专业决定权利;加大对细胞和基因治疗产品临床研究和产业转化资金资助的支持力度;规范细胞和基因治疗领域的临床产品,增强产业界对细胞治疗转化应用的信心和决心;建立一套鼓励监管部门批准细胞核基因治疗的激励机制和对监管人员的在法律保护下的有限责任制,从体制上鼓励创新和产业化;推动更早期与研发企业互动沟通,指导、规范产品的开发过程,引导企业更好更快满足产品临床转化要求,缩短研发进程。深圳适合率先立法吗?继IT产业之后,生物科技和生物医药被认为是发展潜力和空间最大的产业。生物医药产业也是深圳市七大战略性新兴产业之一,具有重要的战略意义和广阔的发展前景。深圳市生物医药产业发展起步较早,2005年就被国家发改委认定为首批国家生物医药产业基地。2018年,深圳市生物医药产业增加值增速达22.3%,居七大战略新兴产业之首。2019年,深圳在生物医药领域组建创新载体超过300家,高端生物医学工程、基因测序和生物信息分析等技术跻身世界前沿。全年生物医药产业实现增加值337.81亿元,增长13.3%。在新冠疫情中,这一被业界称为“永不衰落的朝阳产业”更是实现逆势增长。早在今年年初,深圳市政府就出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件,其中明确提出要聚焦深圳生物医药产业发展共性需求与薄弱环节,打造覆盖生物医药产业全链条的专业服务平台,为深圳生物医药产业和企业集聚发展提供有力支撑。4月29日,市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》,《决定》提出加强产业发展要素保障,要求从人才、资金、土地等各方面加强保障,推动产业发展。于10月1日起开始施行的全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》,为深圳细胞和基因治疗产业发展再获新动力。条例明确规定:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。在11月18日举行2020深圳BT (生物技术)产业领袖峰会上,钟南山院士还特意为深圳防疫工作及深圳生物医药产业发展点赞。钟南山说,目前深圳正在大力发展生物医药产业,形成了坪山国家生物产业基地等一批高质量的特色产业集群,为加快打造粤港澳大湾区的生物医药产业核心引擎打下了良好的基础。综合改革试点实施方案赋予了深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等新兴领域的先行先试权。深圳此时选择为细胞和基因治疗管理率先立法,进一步促进这一产业健康持续发展,可谓正当其时、当仁不让。清华大学法学院院长、中国卫生法学会副会长申卫星此前在接受深圳卫视记者采访时表示,我们既要重视生物医药技术的发展,更要把安全的意识放在首位。所以未来的技术在保障安全的情况下,深圳是大有可为的。他说,法治本身并不能够产生技术,也不能够治病,但是它可以确保人的基本权利得到充分保障,使医疗和卫生技术创新在内的事业行稳致远。参考引用消息:《人民政协报》:饶子和委员:推动细胞和基因治疗产业化。
    12-21 2020
  • 2020年国内干细胞相关新政策汇总,多省市大力支持干细胞产业发展!

    2020年国内干细胞相关新政策汇总,多省市大力支持干细胞产业发展!

    本文将今年以来颁布的新政策进行汇总,帮助大家从政策层面了解干细胞行业的发展趋势。2020年10月《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》(八) 粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。2020年9月《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》9月1日全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。2020年8月《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》8月12日,南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。提出发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗,基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链,形成产业闭环,实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作,推动细胞治疗快速产业化。《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。2020年7月《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。2020年6月《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》6月17日,海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。《条例》已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2020年6月16日通过,现予公布,自公布之日起施行。《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。2020年5月大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。2020年4月广东省九部门联合发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》4月8日,广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。2020年3月《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2020〕83号)。2020 年, 拟优先支持 9 个研究方向。国拨总经费 2.40 亿元(其中,拟支持青年科学家项目 6 个,国拨总经费不超过3600 万元)。2020年2月《江西省开通干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急审核通道》江西省药监局开通干细胞临床研究应急审核通道,联合省卫健委第一时间完成了对南昌大学第一附属医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和南昌大学第二附属医院“人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫综合征的临床研究”两个干细胞临床研究项目的初步审核工作,组织省干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对申报项目进行了函审并报国家卫健委和国家药监局审核备案。该临床研究工作的开展,将对新型冠状病毒所致重症及危重症患者的救治开辟新的途径。2020年1月《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。
    11-19 2020
  • 南华生物受邀参加2020年细胞产业大会

    南华生物受邀参加2020年细胞产业大会

        2020年9月3日—4日,由全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会、深圳市生命科技产学研资联盟等机构联合组织的2020细胞产业大会/肿瘤精准诊疗大会在上海宝龙艾美酒店隆重开幕。细胞产业大会是行业内最具影响力的盛会之一,汇聚细胞产业内知名高等院校、顶尖科研机构、医疗机构、细分领域内的领军企业于一堂,展示行业内最新研究成果、尖端产品,探讨细胞治疗技术的发展趋势。    全国卫生产业企业协会细胞治疗产业与临床研究分会会长刘保池教授、中山大学附属肿瘤医院生物治疗中心主任夏建川教授、清华大学纪家葵教授等知名专家出席会议并做主题演讲,同济大学东方医院、南京传奇生物科技有限公司(LEGN.US)等领域内顶尖的医疗机构、企业参加此次盛会。南华生物医药股份有限公司作为国际顶尖生物科技公司,是湖南省唯一受邀参会的企业。刘保池教授做主题演讲夏建川教授做主题演讲     南华生物市场部负责人杨果受公司总经理游昌乔先生委托,现场发表了题为《科技赋能、资本助力、聚产业之势》的演讲,简明扼要的向在座的来宾展示了南华生物现有的成绩和继续加大科研投入、提升科研产出、整合行业资源、优化产业链的发展规划。与会嘉宾纷纷表示对南华生物发展前景的认可,希望有合适的契机与南华生物进行全面的深度合作,共推细胞产业革新升级。南华生物代表与与会领导、专家及同行企业进行深度探讨交流及接洽,共商新机遇、共谋新挑战,共同描绘一幅未来大健康产业的宏伟蓝图。南华生物市场部负责人杨果   南华生物一直以科研为基石,致力于打造科研、资本、产业三位一体的细胞行业新生态,作为行业内龙头企业,肩负着引领带动整个产业转型升级的历史使命。南华生物以数亿元健康产业基金投资上下游产业,整合行业优质资源,推动资金链、产业链、人才链、创新链四链融合,推进科研成果转化落地,以实现整个行业的价值链。文章来源:https://mp.weixin.qq.com/s/6xg21Qkex0p5WiMqzGJA5g
    09-24 2020
  • 2020细胞产业大会润东医药副总裁郭健分享细胞治疗临床研究现状获热议

    2020细胞产业大会润东医药副总裁郭健分享细胞治疗临床研究现状获热议

    2020细胞产业大会/肿瘤精准诊疗大会于2020年9月3-4日在上海隆重举行,此次论坛围绕细胞治疗和肿瘤免疫治疗进行研讨,大会邀请行业领先的学术科研机构、全国各大医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会媒体等专业人士齐聚一堂,分享研究成果、最新技术。在参会的一众细胞/肿瘤治疗领域相关企业中,润东医药研发(上海)有限公司作为一站式临床研究服务CRO公司,显得格外亮眼和吸睛,前来展位咨询的机构与企业络绎不绝。在润东商务部同事热情的介绍下,许多感兴趣的同仁纷纷落座洽谈,以期进一步沟通了解润东。9月4日上午,润东医药研发(上海)有限公司副总裁兼北京分公司总经理郭健发表了关于《细胞治疗产品的临床研究现状》主题演讲。郭总作为中国协和医科大学医学博士和美国宾夕法尼亚大学博士后,拥有丰富的医学和临床研究经验。他从细胞治疗产品的概述、相关法规和指导原则、临床研究的现状以及问题与对策四个方面,自临床研究方面工作多年的专业角度,循序渐进地向在座的听众阐述和分享了细胞治疗产品这一领域的临床研究环节知识与行业信息。演讲中提到,免疫细胞治疗产品与传统药品有着显著不同的研制特点,与此同时,其相关行业政策日趋完善严格,从2003年起临床试验政策陆续出台,到如今质量要求趋近国际化标准,行业监管愈加严格,临床试验面临诸多挑战和改变。在分享了相关法规和指导原则等行业信息后,郭博士提出了细胞治疗临床研究主要问题及对策。本次2020细胞产业大会/肿瘤精准诊疗大会圆满地结束了,润东收获颇丰,也期待未来有更多细胞治疗领域的医药生产企业或相关机构与我们深入合作,共同为细胞免疫与肿瘤精准诊疗的发展助力!关于润东润东医药研发(上海)有限公司成立于2004年,是专业提供一站式临床研究外包服务的CRO公司。润东医药在行业内首家通过ISO9001:2008质量管理体系并结合CRO行业规范认证。公司成立的16年里,润东执行完成超过1200项临床试验,其中60%以上是创新药项目。润东医药为中国国内领军的临床CRO公司之一,同时也在探索创新模式和数字化技术,不断转型成为创新型、综合型CRO。润东医药是中国CRO联盟(CROU)的主要发起者和推动者,现为CROU的理事长单位,中国医药质量管理协会CRO分会的会长单位。文章转自:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4OTc2MTA2Nw==&mid=2650887852&idx=1&sn=9c6a14acf80af578e4738681ec6f746d&scene=21#wechat_redirect
    09-21 2020
  • 三医创新中心(一、二期)参展2020细胞产业大会

    三医创新中心(一、二期)参展2020细胞产业大会

    2020细胞产业大会/肿瘤精准诊疗大会于2020年9月3-4日在上海宝龙艾美酒店(上海市闵行区漕宝路 3199 号)隆重开幕,此次论坛围绕细胞治疗和肿瘤免疫治疗进行研讨,大会邀请行业领先的学术科研机构、全国各大医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会、媒体等专业人士齐聚一堂,分享研究成果、最新技术,同时探讨细胞产业发展面临的困境及未来发展动向,推动细胞治疗和精准医疗产品的市场化进程。三医创新中心作为生物医学全产业链专业园区、行业佼佼者也参加了此次大会。参加此次大会,一方面是为了了解医疗行业的发展,另一方面也是为了让更多人认识了解三医创新中心。大会期间,三医创新中心参展团队系统全面的向参会的各位专家、医疗企业、地方政府代表等介绍三医创新中心精准医学产业园的产业定位、优势、政策等内容,吸引了众多意向企业驻足咨询,同时,招商人员积极与参展的医疗企业、高端人才洽谈对接,并现场发放园区宣传册300余份,先后对接企业90余家,深度洽谈企业16家。三医创新中心的诸多理念也得到了同业行的认可,共同交换名片达成长期联系的纽带。三医创新中心招商经理在大会上推荐温江产业环境项目简介:三医创新中心(一期、二期)由成都连康投资有限公司(金科置信旗下全资子公司)开发运营,整个园区由创客中心、产业孵化区、产业加速区、特色医疗区组成。园区定位为精准医学孵化园,是集孵化、管理、服务于一体的精准医学全产业链孵化园,始终坚持“三医+”的核心发展理念,全方位服务医学、医疗、医药产业。三医创新中心载体选址请联系:王光会:18215525332      吴洪艳:19983219200文章来源:https://mp.weixin.qq.com/s/VMJBMSXXiJmvCqKaYQL-PA
    09-18 2020
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