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  • 我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展!细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)!

    我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展!细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)!

    我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展!细胞治疗**写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)!近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。  与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等**被增加进鼓励类目录。按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”,从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。我国已发布六大重要文件支持细胞治疗产业发展国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设;2017年1月,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》2016年12月19日,继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词,且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元。国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视,并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术的临床应用,提高临床救治水平。国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。相关内容节选如下:----以下文件截图点击可以放大----卫计委等六部委再发文:加快干细胞技术临床应用,将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序等列为“十三五”重点任务科技部 发展改革委 工业和信息化部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。       注:该规划与一周前六部委发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》内容不同。相关文件内容节选如下(点击图片可以放大)《“十三五”生物产业发展规划》出炉      据发改委网站消息,为进一步夯实生物产业创新基础,促进现代生物技术更多惠及民生,着力打造生物经济新动能,发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。       规划提出,到2020 年,生物产业规模达到8-10 万亿元,生物产业增加值占GDP的比重超过4%,成为国民经济的主导产业,       规划提出:十三五将拓展惠及民生新应用,针对建设健康中国、美丽中国的重大需求,实施生物产业惠民 工程,推广基因检测、细胞治疗等新兴技术应用,促进产业发展成果更多惠 及民生。将建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心、基因技术服务中心。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(以下简称“指导目录”)2016版,并于2月4日在官网正式公布相关内容。这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向,近4000项细分产品和服务。其中,生物产业包括了1)生物医药、2)生物医学工程、3)生物农业、4)生物制造、5)生物质能五大方向。其中生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。“十三五”《医药工业发展规划指南》国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《*******国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。       有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下: 二、“十三五”发展形势 (二)技术进步不断加快  **医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。专栏6 国际竞争力提升工程       培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。五、推进重点领域发展(一)生物药 4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T 等细胞治疗产品。 5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术,抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术,重组蛋白质长效制剂技术,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术,细胞治疗产品制备技术,重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术,极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品,建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。(本文来源:干细胞之家整理)
    05-13 2019
  • 干细胞、免疫细胞治疗相关价格出炉!台湾正式批准首家自体免疫细胞治疗的临床医院!

    干细胞、免疫细胞治疗相关价格出炉!台湾正式批准首家自体免疫细胞治疗的临床医院!

    干细胞、免疫细胞治疗相关价格出炉!台湾正式批准首家自体免疫细胞治疗的临床医院!2019年5月3日,中国台湾卫生主管部门批准了首家可进行自体免疫细胞治疗的医院。**获批临床应用的细胞类型为自体免疫细胞(CIK),适应症为血液恶性肿瘤经标准治疗无效的患者。由于当前医院内仍无法在短时间内大量制备治疗细胞,因此,执行细胞治疗临床应用的医院,仍须配合细胞治疗培养的企业,而相关企业也正在评估细胞治疗上路后,医院的收取患者情况,再研究是否扩大投资产能,短期内,配合医院进行细胞治疗的生物技术公司产能尚可满足需求。另据台湾媒体报道,首批申请的细胞治疗项目相关收费标准如下图,其中计价单位为台币,1新台币=0.27元人民币,10万新台币=21780元人民币。    以上收费标准经换算人民币价格如下:CIK免疫细胞治疗每次收费65340元人民币,每疗程6到8次。NK免疫细胞治疗每次收费43560元人民币,每疗程6次。DC免疫细胞治疗每次收费54450元人民币,每疗程10次。脂肪干细胞治疗整个疗程收费52272元—82763元人民币,每疗程1—3次。相关适应症见上图。据了解,首波申请案中,包括多家医院,其中,第一家获批的医院已开始收取患者,而其他申请案也可望陆续过关,进入治疗程序。石崇良表示,4月上旬已经完成首波价格审查与建议,预期只要申请单位与卫福部确定收费方式后,即可望开始收费治疗。业界预期,6月前台湾的细胞治疗产业就可以动起来,商机粗估百亿元。开放临床应用的六种细胞治疗项目及其适应症4月8日召开的细胞治疗价格审查委员会议中,已给予申请医院收费方式建议,只要申请单位确认*后收费方案细项回覆给卫福部并获准后,就能够开始执行治疗方案,换言之,申请单位回覆的速度愈快、治疗案上路的时程也就愈快。台湾细胞治疗产业商化阶段,已经来到*后一关,初步预估,整体治疗案收费价格约当百万元新台币之间。另外,第二波申请审查的案件,预期在将本月开动,而有了首波案件的经验后,第二波治疗案上路的时程也将缩短。在市场规模方面,根据统计,台湾每年新增的癌症患者高达8万到10万人之间,而癌症晚期患者的比重约在一到两成之间,若以整体治疗价格百万元新台币粗估,癌症晚期潜在的治疗市场就逾百亿元,这还不加计其他期别的癌症患者。(本文来源:干细胞之家整理)
    05-13 2019
  • 卫健委发文推广精准医疗 肿瘤基因检测迎来更快发展

    卫健委发文推广精准医疗 肿瘤基因检测迎来更快发展

    2018年8月27日国家卫健委正式发文推广肿瘤**医学:附件:肿瘤多学科诊疗试点工作方案(2018-2020年)为指导各地科学建立推广多学科诊疗模式,进一步提高国内肿瘤等疑难复杂疾病的规范化诊疗水平,保障医疗质量和安全,制定本方案。一、工作目标2018-2020年,在全国范围内遴选一定数量的医院开展肿瘤多学科诊疗试点(以下简称试点医院)。通过开展肿瘤多学科诊疗试点工作,发挥试点医院的带动示范作用,以点带面,逐步在全国推广多学科诊疗模式,促进各专业协同协调发展,提升疾病综合诊疗水平,改善患者就医体验,进一步增强人民群众获得感。二、试点范围在具有肿瘤诊疗相关专科的三级综合医院和肿瘤专科医院,首先选择消化系统肿瘤开展试点工作,并逐步扩大病种范围。三、组织管理国家卫生健康委员会医政医管局负责试点工作的组织和管理,制定工作方案并组织实施;成立多学科诊疗专家委员会(以下简称专家委员会);组织试点医院审核认定和指导评估等工作。受国家卫生健康委员会委托,中国医师协会联合专家委员会共同负责试点工作的具体实施,制订相关培训材料并组织培训;协助对试点医院申请单位进行技术审核和指导,开展相关工作信息分析和评估等。各省级卫生健康行政部门负责组织和指导辖区内试点相关工作。四、试点内容和要求试点医院重点要将个体化医学、**医学、快速康复理念融入肿瘤的诊疗,通过建立肿瘤多学科诊疗(multi-disciplinary team, MDT)标准化操作流程,加强对医务人员和患者的宣教,提高肿瘤诊疗水平和效率。为病人提供科学、适宜的治疗方案,改善肿瘤患者生存质量。重点做好以下工作:(一)建立肿瘤MDT标准化操作流程。结合医院工作实际,制定MDT工作制度和相应的MDT(如:门诊MDT、住院病房MDT、远程MDT等)标准化操作流程,保证肿瘤MDT效率和质量。(二)提高肿瘤MDT诊疗水平。严格执行相关肿瘤诊疗规范、专家共识和指南要求,不断提高医务人员肿瘤MDT规范化诊疗水平。(三)提高肿瘤MDT管理质量。成立肿瘤MDT工作委员会,建立肿瘤MDT监督管理机制,对全院肿瘤MDT工作进行全面监督和管理,定期对医院MDT活动开展情况进行督查,针对存在的问题进行评估和反馈,持续提高MDT质量。(四)加强对医务人员和患者的宣教。组织开展肿瘤防治知识的系列宣教活动,制定有针对性的培训计划,利用传统媒体、新媒体等全媒体渠道,提高医务人员和患者对MDT重要性的认识,推动肿瘤MDT试点工作顺利开展。五、实施步骤(一)筹备启动阶段(2018年8月—9月)。1.我委成立专家委员会,制定试点工作方案。2.请省级卫生健康行政部门根据试点方案要求,于2018年8月31日前推荐辖区内至少3家符合基本要求的医院(见附件1),并将推荐医院名单和体现医院有关情况的书面材料以纸质和电子邮件形式报送我委医政医管局。3.中国医师协会联合专家委员会,对各地推荐医院的材料进行审核,必要时开展现场核查,于9月底前将审核结果报我委医政医管局。(二)组织实施阶段(2018年10月—2020年6月)。1.印发试点医院名单,各试点医院按照试点方案要求开展工作。2.省级卫生健康行政部门对辖区内试点工作进行指导。3.我委按照本方案和质量控制指标(见附件2)对试点医院进行指导和定期评估。(三)总结评估阶段(2020年6月—9月)。省级卫生健康行政部门组织对本辖区试点工作进行自评估;我委组织对全国试点工作进行总结评估,宣传和推广先进典型和经验,在全国推广可复制的MDT模式。六、工作要求(一)加强组织领导。各级卫生健康行政部门要统一思想,从推动医疗服务高质量发展和不断满足人民日益增长的美好生活需要的高度,充分认识开展MDT服务模式的重要意义,切实加强组织领导,协调相关部门为试点工作提供收费、医保报销等政策支持。(二)扎实稳步推进。各试点医院要认真贯彻落实本方案,结合本院实际和MDT组织实施规范(见附件3),认真开展试点工作。鼓励试点医院创造性的开展肿瘤MDT试点工作,探索符合本院特点的MDT长效机制。(三)加强评估指导。各级卫生健康行政部门要加强对试点工作的评估和指导,及时发现并解决试点医院面临的困难和问题。我委适时组织试点工作督导,确保工作取得实效。附件:1.肿瘤多学科诊疗试点医院基本要求2.肿瘤多学科诊疗质量控制指标3.多学科诊疗组织实施规范4.国家卫生健康委多学科诊疗专家委员会消化系统肿瘤专家工作组成员名单附件1肿瘤多学科诊疗试点医院基本要求一、基本条件(一)三级综合医院或肿瘤专科医院。(二)设置有肿瘤科、外科、医学影像科、病理科、放射治疗科、介入放射科等与肿瘤治疗相关的诊疗科目。(三)具备开展食管癌根治术、胃癌根治术、结直肠癌根治术、肝胆胰肿瘤切除术、经导管动脉栓塞化疗和经导管动脉栓塞术、消化系统恶性肿瘤化疗、适形调强放疗等相关能力和条件。(四)具备开展MDT病例讨论会的场地及基本设施要求。二、组织管理(一)成立由医院分管院领导负责,相关科室和管理部门参与的肿瘤MDT工作委员会,下设肿瘤MDT办公室,负责医院肿瘤MDT日常管理和运行。(二)成立一个或多个肿瘤MDT专家团队。(三)建立肿瘤MDT工作制度、操作流程、诊疗规范等工作文件,制定MDT管理人员和专业技术人员的岗位职责。三、服务要求(一)医院应将MDT作为改善医疗服务工作重点积极推进,为肿瘤MDT开展提供必要的资金、人员和硬件设备设施支持,保证MDT顺利运行。(二)至少每2周开展一次肿瘤MDT,并辐射带动周边地区医院积极开展肿瘤MDT工作。(三)建立肿瘤MDT病例数据库,及时登记MDT病例资料,包括基本信息和MDT讨论、执行、随访情况等信息,并根据收集的信息,定期开展肿瘤MDT效果评估,不断提高肿瘤MDT质量和水平。附件2肿瘤多学科诊疗质量控制指标本指标用于对肿瘤诊治规范性、MDT运行情况、MDT病例治疗效果和卫生经济学进行评估。一、肿瘤诊疗规范性指标(一)病理诊断规范性。(二)医学影像检查规范性。(三)放射治疗规范性。(四)药物治疗规范性。(五)手术和其他局部治疗手段选择的规范性。二、MDT运行情况指标(六)MDT病例年诊疗数量和占比(按年度统计开展MDT病例总数占全院当年肿瘤病例总数比例)。(七)MDT初诊病例占全部MDT病例比例。(八)MDT病例不同分期情况所占比例(分为早期、局部晚期和晚期)。(九)MDT治疗方案执行情况评估(分为完全执行、部分执行、未执行,并提供部分/未执行原因)。(十)MDT病例数据库建立完善情况。三、MDT病例治疗效果指标(十一)MDT病例治疗效果达到MDT治疗方案预期的比例(分为完全达到、部分达到、未达到,给出具体部分达到和未达到的说明)。(十二)MDT病例手术根治切除率和术后复发率。(十三)MDT病例接受多种治疗手段比例。(十四)MDT病例预后情况评估,包括生存时间、术后复发情况。四、卫生经济学指标(十五)MDT病例次均住院费用(按病种统计,多病种的单独统计)。(十六)MDT病例围手术期治疗总费用(按病种统计,多病种的单独统计)。附件3多学科诊疗组织实施规范多学科诊疗(Multi-disciplinary team,MDT)模式是指以患者为中心、以多学科专业人员为依托,为患者提供科学诊疗服务的模式,具体通过MDT病例讨论会形式开展。一、MDT病例讨论会人员组成(一)讨论专家:一般由副主任医师及以上职称人员担任,可分为“核心成员”和“扩展成员”,前者包括:诊断类(医学影像、病理等)和治疗类(外科、内科、放疗、介入等),后者包括:麻醉、护理、心理、康复、临床药学、营养等。讨论专家应当具备团队精神,尊重同行发言,善于合作,善于学习,能够及时掌握本领域的*新进展和诊疗指南。(二)MDT病例讨论会主席:主要负责MDT病例讨论会的组织,具体有以下职责:1.确保所有需要讨论的病例能够及时进行讨论,必要时根据病情缓急,调整讨论优先次序。2.确保MDT所有成员能围绕主题参与讨论并发言。3.确保MDT所有成员充分交流,营造专业的讨论气氛。4.确保以循证医学为依据和以病人为中心的MDT治疗方案产生。5.在治疗方案产生后,明确落实执行人员,并在会议纪要中记录。(三)协调员:协调员是MDT规范**运行的必要组成人员,具体有以下职责:1.安排MDT病例讨论会。2.收集病人资料。3.准备必要的设备设施。4.负责撰写MDT病例讨论会的会议纪要。5.追踪MDT治疗方案的落实情况和执行效果。二、场所和设施要求(一)场所要求。1.MDT病例讨论会议室应设在安静的场所。2.房间大小和布局适宜,确保所有与会成员都有座位,并能够面对面交流(可采用“U”型或圆桌会议室)。(二)技术和设备要求。1.具备投影设备和放射影像播放设备。2.配备可以浏览活检或手术标本的病理照片和既往病例资料的设备。3.可连接医院PACS 系统。4.有条件单位,还可配备视频对话设备(如视频会议)以及与场外人员分享讨论资料的设备。三、MDT病例讨论会的组织应根据需求定期或不定期地举行MDT病例讨论会,避免与核心成员临床工作时间冲突,拟讨论病例的主管医师须出席会议。(一)会前准备。1.明确病例讨论的原因和目的。2.制定MDT讨论病例标准。3.准备的临床资料至少包括:必要的诊断信息(如病理和影像等)、临床信息(包括既往史、合并症、心理状态和治疗情况等)、患者和家属对诊疗的观点等。(二)会中组织。1.MDT病例讨论会参会人员签到。2.MDT病例讨论会主席主持会议,参会人员围绕讨论病例充分发言。3.协调员使用信息系统记录会议意见(包括:诊疗决策过程以及不明确或存在分歧的问题),记录内容标准化、可备份。(三)会后工作。1.及时(同日或次日)与患者和家属沟通MDT诊疗建议。2.确保MDT治疗方案在临床实施。3.确保MDT病例讨论会参会人员能及时了解MDT治疗方案的执行情况。4.若患者需要转诊时,按照MDT达成共识的转诊制度转诊患者。5.完成MDT病例讨论会数据录入工作。附件4国家卫生健康委多学科诊疗专家委员会消化系统肿瘤专家工作组成员名单白春梅 北京协和医院肿瘤内科主任医师金 晶 中国医学科学院肿瘤医院放疗科主任医师王 屹 北京大学人民医院放射科主任医师叶颖江 北京大学人民医院胃肠外科主任医师沈 琳 北京大学肿瘤医院主任医师李 健 北京大学肿瘤医院消化内科主任医师钦伦秀 复旦大学附属华山医院普外科主任医师盛玮琪 复旦大学附属肿瘤医院病理科主任医师袁响林 华中科技大学附属同济医院肿瘤科主任医师黄美近 中山大学附属第六医院主任医师陈 功 中山大学肿瘤防治中心结直肠科副主任医师张 波 四川大学华西医院胃肠外科主任医师戴广海 解放军总医院肿瘤内科主任医师刘颖斌 上海交通大学医学院附属新华医院普外科主任医师梁 寒 天津医科大学肿瘤医院尾部肿瘤科主任医师张苏展 浙江大学医学院附属第二医院肿瘤科主任医师于金明 山东省肿瘤医院放疗科主任医师燕 锦 四川省肿瘤医院肠道外科主任医师张 涛 重庆医科大学附属第一医院肿瘤科主任医师王海江 新疆医科大学附属肿瘤医院胃肠外科主任医师随着,肿瘤基因检测技术和产品的成熟,国家对**医学的推进支持,肿瘤个性化治疗和基因检测,必将从过去小范围的应用,迅速扩大到全国范围内的普遍应用,将基因检测、肿瘤靶向治疗和**医学真正的落地开花结果,造福百姓。
    09-12 2018
  • CAR-T细胞离体培养时间缩短至三天!且抗肿瘤活性更强大

    CAR-T细胞离体培养时间缩短至三天!且抗肿瘤活性更强大

    目前,大多数T细胞工程化方案通常是将T细胞离体扩增9-14天。现在市面上已有的产品:Yescarta(CAR-T/Kite)的完整制备时间为17天;Kymriah(诺华)的完整制备时间为3到4周。那么,CAR-T细胞离体培养时间是否能缩短?缩短之后,会有哪些影响?CAR-T大牛(从左至右):Bruce  Levine, Stephan Grupp, Carl June, Joseph Melenhorst近期,Carl June等人假设减少离体培养的持续时间能够限制分化并增强CAR-T细胞疗法的抗癌活性。*终,研究人员证明了相比较于较晚(第9天)的时间点,靶向CD19的CAR-T细胞(CD19-BBζCAR,与宾夕法尼亚大学的CTL019试验中使用的结构相同)在较早(第3天或第5天)的培养时间点,表现出较少的分化以及增强的效应子功能。此外,该研究团队还证明了在大规模cGMP生产条件下,简化细胞培养的可行性。而且在更短的时间内完成CAR-T细胞的制备也可以提**力,以有助于CAR-T疗法*大限度的发挥其抗肿瘤活性。研究结果展示 1. 在离体培养期间,T细胞随时间逐渐分化2. 在体外试验中,早期收获的CART19细胞在抗原暴露后显示出增强的效应子功能和增殖能力3. 早期收获的CART19细胞在体内显示出更有效和持久的抗肿瘤反应4. 在GMP大规模生产设施中,一种简化的CAR-T细胞培养方法在技术上是可行的(A)CD19-BBζCAR转导活化的T细胞(T细胞来源于ALL患者)用anti-CD3 / CD28微珠刺激并使用大规模cGMP过程进行离体扩增,图表显示扩增期间的总T细胞数(n = 27个独立患者)。(B) 对于A组患者,通过流式细胞术评估T细胞活性随时间的变化。(C) 在扩增的第3、5、7和9天通过qPCR测量CD19-CAR丰度,用于临床应用的第9天收获的CAR+ T细胞的目标剂量由虚线表示。 研究结果及讨论 1.离体培养期间发生的进行性分化与过继转移的T细胞的长期植入和总体有效率降低相关。尽管这些方法能够阻碍细胞分化,但是与该研究团队所证明的相比,减少离体培养持续时间既简单又更具成本效益,这对于该技术的临床广泛应用是很重要的。2.研究过程中,该团队未观察到离体培养期间Tscm(记忆性干细胞样T细胞)的增加。而是在9天的培养期间维持数量,但频率降低了。结果显示:与第3天的产品相比,在第9天产品中过继转移的Tscm细胞的数量成比例地减少,这可能解释了更广泛培养的产品的长期植入和功效的降低(逆转录病毒载体)。而将这种方法应用于慢病毒载体可以更深入地了解稳健和长期植入所需的T细胞亚群。研究人员提供证据表明,相对于第9天的CART19细胞,在第3天收获的CART19细胞在用其同源配体再刺激后具有增强的增殖能力。虽然推测的第9天CAR-T细胞可能表现出增殖能力减弱,是由于在培养过程中长时间暴露于激动性anti-CD3/CD28磁珠而导致T细胞耗尽的特征。但研究表明,通过缩短离体T细胞刺激的持续时间,T细胞具有增强的增殖和分泌效应细胞因子的能力,并且具有优异的抗肿瘤活性。而且,与临床观察结果一致,研究人员已经证明通过缩短制造过程产生的CAR-T细胞含有更大比例的干细胞样T细胞。3.在较短时间内产生具有优异治疗潜力的细胞对CAR-T细胞制造也具有重要意义。毕竟延长的培养时间是昂贵的并且可能是多余的。除了减少劳动力之外,更有限的离体培养过程还能够节省稀缺的制造材料,例如人血清。尽管在无血清培养基中培养CAR-T细胞的方法正在开发中,但这些T细胞的有效性尚未确定。目前的FDA指南还要求对转导后培养期大于96小时的进行复制能力的慢病毒/逆转录病毒检测。而采用短于5天的培养期将避免这种昂贵的测试。*后,更重要的是,缩短细胞提取和再输注T细胞产物之间的时间对于治疗患者尤其是快速进展性疾病的患者具有重要意义。总之,该项*新的研究结果证明,缩短培养CAR-T细胞的持续时间,能够产生具有较少分化的T细胞产物,并显著增强其效应功能和增殖能力。进而导致体内抗白血病活性增强。在该研究团队的cGMP设施中制造的CAR T细胞的回顾性分析中,显示在第3天收获的细胞符合现有的第9天标准,能够满足70%的ALL患者的输注,进一步支持该个性化的可行性和直接转化潜力。
    08-24 2018
  • 上海举行加快建设一流医学中心城市《若干意见》发布会

    上海举行加快建设一流医学中心城市《若干意见》发布会

    市政府新闻办(7月24日)举行市政府新闻发布会,翁铁慧副市长介绍了本市**制定的《关于推进健康服务业高质量发展加快建设**医学中心城市的若干意见》相关情况。市卫计委主任邬惊雷、市规土局副局长岑福康、市食药监局副局长陈尧水、上海保监局副局长王晓东、市发改委总经济师秦丽萍和市人社局医保处处长张超出席发布会,共同回答记者提问。  上海“健康服务业50条”,是贯彻落实习近平总书记“健康中国”发展战略,以及国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)、国务院办公厅《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》(国办发〔2017〕44号)的重要举措,也是服务上海“五个中心”建设、全力打响“四大品牌”尤其是上海服务品牌的重要抓手。制定本次健康50条,上海力求通过深化“放管服”改革、加强政策引导和支持,进一步优化营商环境,构建多元主体协同发展的健康服务产业体系,以此来更好满足群众多样化健康需求。同时,着力推动健康服务业集聚化、特色化、高质量发展,从而加快建设亚洲医学中心城市,进一步提升上海健康服务发展能级与核心竞争力。  根据市委、市政府决策部署,本市去年底启动《意见》起草工作。半年多来,坚持问题导向、需求导向、效果导向,深入开展基层调研,广泛听取医疗机构、相关企业、专家学者、市民代表和有关部门意见建议,重点针对“大健康”领域行业机构企业关注的焦点问题、面临的发展难题,研究提出一系列实质性优惠政策,制定了进一步深化“放管服”的具体举措。经半年多努力,*终形成50条政策意见,并已报市委、市政府审议通过,即将公布实施。这也是进入新时代以来我国**省级健康服务业发展政策。  《意见》由总体要求、重点领域、市场体系、政策支持四方面50条构成(简称“健康服务业50条”)。其中,在总体要求部分,明确了《意见》编制的指导思想、发展目标以及未来产业体系构架,强调多措并举打造以人才为核心、机构为主体、市场为导向、产学研医深度融合的健康科技创新体系;鼓励形成一大批高水平、有特色的社会办医品牌,构建与**全球城市相匹配的高品质健康医疗服务业体系,并提出了到2035年分三步走的目标任务。在重点领域部分,主要聚焦健康医疗、健康服务、健康保险三大领域,分门别类明确未来产业发展的主要方向和配套措施。在市场体系部分,立足于加快构建统一开放、竞争有序、支撑有力、监管从严的健康服务业市场体系,突出进一步加大高水平医疗服务平台建设、完善健康科技支撑体系、加快金融保险服务创新、促进合理健康消费、推进“放管服”改革等方面工作。在政策支持部分,从发挥财政资金引导和杠杆作用、合理减轻机构和企业税费负担、加强建设用地保障、加大健康信息化支撑、厚植人才优势等方面,明确了促进健康服务业发展的保障机制。  在“健康服务业50条”编制过程中,根据上海的资源禀赋和战略优势,对标国际**标准、**水平,牢牢把握进一步提升上海健康服务业发展能级和核心竞争力这一根本目标,突出重点领域,深化改革创新,完善支撑体系。  第一,聚焦重点领域,明确战略发展新方向  健康服务业涉及药品、医疗器械、保健用品、健身产品、健康保险等支撑产业,门类众多。本市抓准健康医疗、健康服务、健康保险三大重点领域,形成政策聚焦,力求重点突破。其中:  关于健康医疗,将以健康医疗服务集聚区建设为依托,以需求为导向,鼓励发展一批国际化、特色化、高水平的社会办医疗机构。比如,支持社会力量深入专科细分领域,投资建立品牌化专科医疗集团;以“名医、名术”为核心,鼓励发展各类特色诊所;支持发展高端化、国际化、集团化的医学检验、病理诊断、医学影像等第三方专业机构等。特别是,积极支持公办、民办医疗机构联动发展,允许公立医院根据规划和需求,与社会力量合作举办新的非营利性医疗机构,鼓励双方在人才、管理、技术等方面建立协议合作关系,支持社会力量提供多层次多样化医疗服务,以满足老百姓对高水平医疗的需求;鼓励社会办医疗机构参加医疗联合体建设,支持高水平社会办医机构成为医学院校教学基地,作为住院医师、专科医师规范化培训基地等。  关于健康服务,主要是促进健康与互联网、旅游、养老等融合发展,依托信息技术等发展覆盖全生命周期、高质量的健康管理和服务。比如,依托现代医学科技和信息技术,推广疾病早期筛查和居民基本健康状况评价,开展肿瘤、传染性疾病、感染性疾病的**防控;发展人类辅助生殖技术服务,应用遗传检测技术和新生儿遗传性疾病早筛技术,降低出生缺陷;推动智慧健康服务发展,推进大数据、人工智能在医学影像、病理分析、医疗辅助诊断等领域的应用;在进一步严格规范中医养生保健服务管理的同时,积极培育一批技术成熟、信誉良好的知名中医养生保健集团或连锁机构等。  关于健康保险,注重发挥商业健康保险在健康服务链中的资源整合作用,将健康保险打造成为医疗健康服务需求的入口,促进完善健康服务链。比如,推进商业保险公司与医疗机构之间的数据交流和共享,实现居民医疗费用直接理赔支付;鼓励商业健康保险参与社会医疗保险的经办代办业务,积极参与医保控费;发展个人税收优惠型健康保险业务,提高税优健康险的公众知晓度和覆盖度;持续推进个人账户购买商业健康保险项目,鼓励研发商业补充性长期护理保险产品等。  围绕三大领域,将着重抓好两方面支撑:  首先是抓载体,将建设一系列功能型平台和重大项目。比如,聚焦产业布局,将结合区域资源基础和发展定位,统筹推进“5+X”健康服务业园区布局(其中“5”是指上海国际医学园区、新虹桥国际医学中心、嘉定**医疗与健康服务集聚区、普陀桃浦国际健康创新产业园、徐汇枫林生命健康产业园区;“X”是指在杨浦、奉贤、金山、崇明、松江等区域建设若干健康医疗服务业集聚区),建成一批业态集聚、功能提升、特色鲜明的现代健康服务业园区和基地。聚焦健康科技,提出了打造重大产业技术基础实验室、药品与器械公共服务平台、医学人工智能研发与转化功能型平台、开放共享的临床试验平台等6大功能性平台,以及建设长三角罕见病实验诊断中心,着力构建政府支持、市场驱动、利益共享的运行模式。聚焦健康保险,将依托上海保险交易所,积极筹建上海健康保险交易中心,以及保险产品创新、核保理赔服务等平台,推动商业保险、医疗服务、健康管理等融合发展,促进健康医疗保障体系、服务体系和管理体系完善升级。  其次是抓技术,将重点建设新一批临床重点专科。上海是我国重要的医疗服务高地,作为拥有2418万常住人口的特大型城市,发展高质量的健康服务业,必须以高水平医疗技术作为重要支撑。上周,国家卫健委在上海召开新闻发布会,介绍我国医疗技术能力和医疗质量水平双提升有关情况,高度肯定并重点宣传了本市心脏、神经、血液、儿科等顶尖专科临床诊疗服务水平。在此基础上,立足于瞄准世界先进水平,进一步提升上海医疗服务能级及核心竞争力,将于2018-2020年投入12.9亿元,通过“腾飞计划”实施新一轮重点专科建设,着力构建临床重点专科“振龙头、强主体、展两翼”的发展格局,即:以普外科、神经科、泌尿外科、骨科、内分泌科等国内优势专科为“龙头”,达到国际领先水平;以心脏病科、妇产科、眼科、肿瘤科等国内特色专科为“主体”,保持国内**、提升国际影响力;以脊柱外科、手外科、出生缺陷、器官移植等重点亚专科,以及微创手术、临床药学等新兴、交叉专科为“两翼”,培育新的专科增长点。经过新一轮建设,将进一步提升上海医疗服务能级和水平,进一步提升上海顶尖专科在全国乃至世界范围的影响力。  第二,坚持政策**,完善健康服务业支撑新体系  推进健康服务业高质量持续发展,既要进一步深化“放管服”改革,建立更加公开透明的市场准入模式和**便捷的服务体系;又要出实招、求实效,针对各方需求拿出一系列管用、“解渴”的实质性举措,解决机构和企业实际困难、满足社会迫切需求,进一步优化健康服务业发展环境。具体来说:  一方面,持续深化改革创新。积极争取国家卫健委等部委支持,主动自我革命,提出了一系列突破性的改革举措。比如,(1)放宽规划限制,先行放开100张床位及以上的高水平社会办医疗机构、全科诊所和中医诊所规划限制;(2)淡化等级要求,完善医疗技术备案制度,淡化医疗机构的等级要求,重点审核医师执业资质和能力;(3)放松从业限制,支持注册全科医生自主执业开办全科医生诊所,并实行备案制;(4)放宽科目设置,将诊所诊疗科目设置从1个扩大到4个;(5)推广管理模式,将上海自贸区社会办医疗机构乙类大型医用设备管理模式推向全市等。(6)简化审批流程,进一步优化中外合资合作医疗机构审批流程,探索建立市区、部门间审批快捷通道等。以上举措均有一定的率先效应。  另一方面,切实形成政策聚焦。针对机构和企业在财税、土地、医保等方面关切,出台实实在在的支持政策,务求实效。比如:税收政策方面,对经认定的健康服务企业,可享受高新技术企业或技术先进型服务企业的政策优惠,按照15%的税率(原来25%)征收企业所得税;对实际发生的职工教育经费支出,不超过工资薪金总额8%的部分,准予在计算应纳税所得额时扣除。医保政策方面,对在高水平社会办医机构就医的医保病人,基本医疗服务的费用由基本医疗保险基金按照公立医院同等收费标准予以结算,非基本医疗服务费用由病人自负。人事政策方面,力争在医生多点执业方面有所突破,研究形成利益共享机制,规范医生跨机构执业行为,释放医生生产力,为群众提供多元医疗服务,实现多方共赢。土地政策方面,对于营利性医疗机构项目使用医疗用地的,符合国家规定的可以协议出让方式供地;对于存量产业用地,可通过转型开发、节余土地分割转让、政府收储等方式进行盘活利用,支持利用以划拨方式取得的存量房产和原有土地兴办健康服务业。  此外,本市将切实转变服务模式,着力构建体系完整、运行**的服务体系,进一步建立政府与社会办医疗机构紧密联系的桥梁和纽带,努力在为医疗机构提供专业化服务、解决实际问题、组织专项培训等方面发挥更加积极作用。  第三,坚持从严监管,构建安全有序行业新秩序  健康服务业是一个极其特殊而重要的行业,事关人民群众的生命健康,必须创新监管方式,实行*严监管。总的思路是:通过“制度+科技”,构建基于信息化的健康服务全过程监管体系,维护健康服务市场秩序。  近年来,上海在推进新型监管体系特别是医疗服务监管平台建设方面,已有较好的基础。比如,推进医务人员CA认证,通过医务人员电子身份认证,实现对医务人员关键环节执业行为的动态过程监管,目前已选择1个区和 5家医疗机构作为试点,接下来将逐步在全市推开。再比如,建立医疗服务信息便民查询平台,通过提供官方权威信息,提升医疗服务信息透明度,引导公众合理就医行为。该平台于今年4月试运行,目前已涵盖全市4000多家医疗机构的许可、处罚等信息。  在既有基础上,下一步将重点抓好三方面工作,进一步完善事中事后监管机制。首先,抓联合监管。以信息化运用为手段,全面构建诚信管理、分类监管、风险管控、联合惩戒、社会监督“五位一体”监管体系,推动监管部门之间信息共享,建立卫生、医保、工商、民政、食药监、质监、公安等多部门联合监管机制。其次,抓依法惩戒。进一步建立和完善医疗机构、医师不良执业行为积分管理制度,以及不良诚信医疗机构黑名单制度,形成医疗市场退出机制。对于严重违规医疗机构,要坚决予以取缔、强制退出行业。**,抓队伍建设。着重加强卫生监督执法队伍建设。一方面,队伍要补足。到2020年,本市每万常住人口的卫生监督员数量要达到0.75名,并相应增加卫生监督行政执法车辆等装备;另一方面,人员要提能。通过将卫生监督员纳入公务员分类管理改革,重点抓实抓好责任心、专业素养两大关键,不断提升监管效能,齐心协力营造风清气正的行业环境,确保健康服务业健康有序发展。来源:上海市人民政府新闻办公室
    07-27 2018
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